Interventistisk klinisk undersökning av användningen av medicinsk utrustning hos personer med lindrig och måttlig osteoartikulär smärta

Inklusionskriterier:

• Patient (män och kvinnor) mellan 18 och 84 år (gränser inkluderade);
• Patient som kan förstå studiens natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar;
• Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och gällande lagstiftning;
• Smärta ≥ 40 mm på VAS-poängen i målknäet i minst 2 månader;
• Patient med knäartros bedömd radiografiskt, grad 1 till 3 enligt Kellgren-Lawrence-skalan (K-L);
• Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
• Patient som kommer att dra nytta av denna behandling;
• Patient tillgänglig under hela studieperioden;
• Patienten kan samarbeta och uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen.

Exklusions kriterier:

• Patient med knäartros, bedömd radiografiskt, grad 4 enligt K-L-skalan;
• Patient som uppvisar pågående inflammation/infektion i nivå med den led som undersöks;
• Patient med riklig intraartikulär effusion;
• Patient med symtom på virus- eller bakterieinfektioner eller liknande;
• Patient med insättningspunkt för leden infekterad eller i närvaro av en hudsjukdom;
• Samtidig behandling med desinfektionsmedel som innehåller kvartära ammoniumsalter eller klorhexidin;
• Patient med känd eller potentiell allergi eller överkänslighet och/eller historia av allergiska reaktioner mot en av komponenterna i den medicinska produkten;
• Samtidig behandling med trombolytiska eller antikoagulerande terapier, under mindre än 2 veckor före screeningbesöket;
• Intraartikulära behandlingar utförda under de senaste 3 månaderna (9 månader om med produkter som innehåller hyaluronsyra) av målleden;
• Topikala behandlingar av målleden som pågår eller utförs inom 1 vecka efter screeningbesöket;
• Ta NSAID och/eller paracetamol som räddningsbehandling i mer än två dagar i följd;
• Kirurgiska ingrepp av protesersättning i målleden;
• Fysioterapi och instrumentell fysioterapibehandlingar för målleden utförda under de senaste 2 veckorna före screeningbesöket och under studieperioden;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före screeningbesöket;
• Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller någon annan signifikant störning (t. hemofili, blödningsrubbningar etc.); som inte tillåter deltagande i studien eller kan äventyra resultaten.
• Patienter som är gravida eller ammar;
• Försöksperson oförmögen att följa kliniska undersökningsprocedurer och uppföljningsbesök;
• Alla andra medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet i den kliniska undersökningen eller äventyra dess resultat.