- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06429020
Échographie pour la lymphadénopathie réactive liée aux vaccins COVID-19
Échographie pour la lymphadénopathie réactive liée aux vaccins COVID-19 : une étude rétrospective
Cette étude visait à fournir de vastes informations cliniques pour faciliter l’examen échographique du sein pour les participantes ayant récemment été vaccinées contre le SRAS-CoV-2.
Parmi les différents vaccins contre le SRAS-CoV-2 dans la population asiatique taïwanaise, la lymphadénopathie axillaire réactive a été étudiée par le biais de résultats échographiques mammaires et d’analyses de données cliniques. L’échantillon comprenait des participants ayant récemment été vaccinés par différentes marques approuvées à Taiwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et échantillon de l'étude L'étude rétrospective a inclus des patientes ayant subi une échographie mammaire dans le service de radiologie du centre médical Chi Mei entre juillet 2021 et mars 2022. Les antécédents de cancer du sein et de vaccination des patientes contre le COVID-19 ont été collectés et analysés.
Analyse de l'échographie mammaire La lymphadénopathie est définie comme une hypertrophie des ganglions lymphatiques avec un épaississement cortical > 3 mm, soit concentrique ou excentrique, avec ou sans effacement du hile graisseux, ou une augmentation de la vascularisation non hilaire au Doppler couleur ou puissance. Les résultats positifs des ganglions lymphatiques axillaires ont été corrélés en confirmant un lien avec les antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours dans le bras ipsilatéral.
Analyse statistique Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du progiciel R Stats. Les résumés descriptifs ont été présentés sous forme de moyenne ± écart type pour les variables continues et de pourcentages pour les variables catégorielles. Pour les variables non paramétriques, la médiane avec intervalle interquartile et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés. La signification statistique a été fixée à une valeur p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan City, Taïwan, 710402
- Chimei Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes recevant une échographie mammaire
Critère d'exclusion:
- recevoir le vaccin Covid 19 autre que AZ, BNT, Moderna
- Tumeur primitive du sein en cours
- Antécédents de tumeur maligne autre qu'une tumeur maligne primitive du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de contrôle
groupe non vacciné contre le SRAS-COV-2
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groupe vacciné
Groupe vacciné contre le SRAS-COV-2
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enregistrer l'état de la vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présentation d'une lymphadénopathie axillaire à l'examen échographique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pin Chi Huang, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies lymphatiques
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Lymphadénopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CMMC11201-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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