- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06429020
Ecografía para linfadenopatía reactiva relacionada con las vacunas COVID-19
Ecografía para la linfadenopatía reactiva relacionada con las vacunas COVID-19: un estudio retrospectivo
Este estudio tuvo como objetivo proporcionar una amplia información clínica para facilitar el examen ecográfico de mama en participantes que se sometieron recientemente a la vacunación contra el SARS-CoV-2.
Entre las diferentes vacunas contra el SARS-CoV-2 en la población asiática taiwanesa, se investigó la linfadenopatía axilar reactiva mediante hallazgos ecográficos de mama y análisis de datos clínicos. La muestra incluyó participantes con vacunas recientes de diferentes marcas aprobadas en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y muestra del estudio El estudio retrospectivo incluyó a pacientes femeninas que se sometieron a una ecografía mamaria en el departamento de radiología del Centro Médico Chi Mei entre julio de 2021 y marzo de 2022. Se recopilaron y analizaron los antecedentes de cáncer de mama y de vacunación COVID-19 de los pacientes.
Análisis de la ecografía mamaria La linfadenopatía se define como un ganglio linfático agrandado con engrosamiento cortical >3 mm, ya sea concéntrico o excéntrico, con o sin borramiento del hilio graso, o aumento de la vascularidad no hiliar en el Doppler color o power. Los hallazgos positivos en los ganglios linfáticos axilares se correlacionaron confirmando un vínculo con el historial de vacunación contra el SARS-CoV-2 dentro de los 90 días en el brazo ipsilateral.
Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete R Stats. Los resúmenes descriptivos se informaron como media ± desviación estándar para variables continuas y porcentajes para variables categóricas. Para las variables no paramétricas se utilizó la mediana con rango intercuartílico y la prueba U de Mann-Whitney. La significación estadística se estableció en un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan City, Taiwán, 710402
- Chimei Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes femeninas que reciben ecografía de mama
Criterio de exclusión:
- recibir la vacuna Covid 19 que no sea AZ, BNT, Moderna
- Neoplasia maligna primaria de mama en curso
- Historia de malignidad distinta a la malignidad mamaria primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
grupo no vacunado contra el SARS-COV-2
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grupo vacunado
Grupo vacunado contra el SARS-COV-2
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registrar la condición de vacunación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presentación de linfadenopatía axilar en examen ecográfico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pin Chi Huang, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades linfáticas
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Linfadenopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CMMC11201-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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