- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06429020
Sonographie für reaktive Lymphadenopathie im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen
Sonographie bei reaktiver Lymphadenopathie im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen: Eine retrospektive Studie
Ziel dieser Studie war es, umfangreiche klinische Informationen bereitzustellen, um die sonografische Untersuchung der Brust für Teilnehmerinnen zu erleichtern, die sich kürzlich einer SARS-CoV-2-Impfung unterzogen haben.
Unter verschiedenen SARS-CoV-2-Impfstoffen in der asiatisch-taiwanesischen Bevölkerung wurde die reaktive axilläre Lymphadenopathie durch Brustsonographiebefunde und klinische Datenanalyse untersucht. Die Stichprobe umfasste Teilnehmer mit kürzlich erfolgten Impfungen verschiedener in Taiwan zugelassener Marken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Stichprobe: Die retrospektive Studie umfasste Patientinnen, die sich zwischen Juli 2021 und März 2022 in der Radiologieabteilung des Chi Mei Medical Center einer Brustsonographie unterzogen. Die Brustkrebsvorgeschichte und die COVID-19-Impfgeschichte der Patientinnen wurden erfasst und analysiert.
Analyse der Brustsonographie Lymphadenopathie ist definiert als ein vergrößerter Lymphknoten mit einer kortikalen Verdickung > 3 mm, entweder konzentrisch oder exzentrisch, mit oder ohne Auslöschung des Fetthilus oder einer erhöhten nicht-hilären Vaskularität im Farb- oder Power-Doppler-Test. Die positiven Befunde der axillären Lymphknoten wurden korreliert, indem ein Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Impfgeschichte innerhalb von 90 Tagen im ipsilateralen Arm bestätigt wurde.
Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden mit dem R Stats-Paket durchgeführt. Beschreibende Zusammenfassungen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Prozentsätze für kategoriale Variablen angegeben. Für nichtparametrische Variablen wurden der Median mit Interquartilbereich und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Die statistische Signifikanz wurde auf einen p-Wert <0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 710402
- Chimei Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die eine Brustsonographie erhalten
Ausschlusskriterien:
- andere Covid-19-Impfstoffe als AZ, BNT, Moderna erhalten
- Anhaltende primäre bösartige Erkrankung der Brust
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als primärer Brustmalignome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
nicht SARS-COV-2-geimpfte Gruppe
|
|
|
geimpfte Gruppe
SARS-COV-2-geimpfte Gruppe
|
Notieren Sie den Impfzustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Darstellung einer axillären Lymphadenopathie in der sonographischen Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pin Chi Huang, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lymphatische Erkrankungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lymphadenopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMMC11201-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .