- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429020
Echografie voor aan COVID-19-vaccins gerelateerde reactieve lymfadenopathie
Echografie voor aan COVID-19-vaccins gerelateerde reactieve lymfadenopathie: een retrospectief onderzoek
Deze studie was bedoeld om uitgebreide klinische informatie te verschaffen om echoscopisch borstonderzoek te vergemakkelijken voor deelnemers die recent een SARS-CoV-2-vaccinatie hebben ondergaan.
Van de verschillende SARS-CoV-2-vaccins in de Aziatisch-Taiwanese bevolking werd reactieve axillaire lymfadenopathie onderzocht door middel van echografie van de borsten en analyse van klinische gegevens. De steekproef omvatte deelnemers met recente vaccinaties van verschillende merken die in Taiwan zijn goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en steekproef Bij het retrospectieve onderzoek waren vrouwelijke patiënten betrokken die tussen juli 2021 en maart 2022 een echografie van de borsten ondergingen op de radiologieafdeling van het Chi Mei Medical Center. De borstkankergeschiedenis en de COVID-19-vaccinatiegeschiedenis van de patiënten werden verzameld en geanalyseerd.
Analyse van borstechografie Lymfadenopathie wordt gedefinieerd als een vergrote lymfeklier met een corticale verdikking >3 mm, concentrisch of excentrisch, met of zonder uitwissing van de vette hilum, of verhoogde niet-hilaire vasculariteit op kleur of power-Doppler. De positieve bevindingen bij de okselklieren werden gecorreleerd door bevestiging van een verband met de SARS-CoV-2-vaccinatiegeschiedenis binnen 90 dagen in de ipsilaterale arm.
Statistische analyse Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het R Stats-pakket. Beschrijvende samenvattingen werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen en percentages voor categorische variabelen. Voor niet-parametrische variabelen werden de mediaan met interkwartielbereik en de Mann-Whitney U-test gebruikt. De statistische significantie werd vastgesteld op een p-waarde <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 710402
- Chimei Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten die borstechografie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- een ander Covid 19-vaccin krijgen dan AZ, BNT, Moderna
- Aanhoudende primaire borstmaligniteit
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan primaire borstmaligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
niet-SARS-COV-2-gevaccineerde groep
|
|
|
gevaccineerde groep
SARS-COV-2 gevaccineerde groep
|
registreer de toestand van de vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Presentatie van axillaire lymfadenopathie bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pin Chi Huang, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Lymfatische ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Lymfadenopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CMMC11201-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .