- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06429020
Ultrassonografia para linfadenopatia reativa relacionada a vacinas COVID-19
Ultrassonografia para linfadenopatia reativa relacionada a vacinas COVID-19: um estudo retrospectivo
Este estudo teve como objetivo fornecer vasta informação clínica para facilitar o exame ultrassonográfico das mamas para participantes que foram submetidos recentemente à vacinação contra SARS-CoV-2.
Entre as diferentes vacinas contra SARS-CoV-2 na população asiática de Taiwan, a linfadenopatia axilar reativa foi investigada por meio de achados ultrassonográficos da mama e análise de dados clínicos. A amostra incluiu participantes com vacinações recentes de diferentes marcas aprovadas em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo e amostra O estudo retrospectivo incluiu pacientes do sexo feminino submetidas à ultrassonografia de mama no departamento de radiologia do Chi Mei Medical Center entre julho de 2021 e março de 2022. O histórico de câncer de mama dos pacientes e o histórico de vacinação contra COVID-19 foram coletados e analisados.
Análise da ultrassonografia da mama A linfadenopatia é definida como um linfonodo aumentado com espessamento cortical >3 mm, concêntrico ou excêntrico, com ou sem apagamento do hilo gorduroso, ou aumento da vascularização não hilar no Doppler colorido ou de potência. Os resultados positivos dos linfonodos axilares foram correlacionados pela confirmação de uma ligação ao histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 dentro de 90 dias no braço ipsilateral.
Análise Estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o pacote R Stats. Os resumos descritivos foram relatados como média ± desvio padrão para variáveis contínuas e porcentagens para variáveis categóricas. Para variáveis não paramétricas, utilizou-se mediana com intervalo interquartil e teste U de Mann-Whitney. A significância estatística foi fixada em valor de p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan City, Taiwan, 710402
- Chimei Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino recebendo ultrassonografia de mama
Critério de exclusão:
- receber vacina Covid 19 diferente de AZ, BNT, Moderna
- Malignidade mamária primária em curso
- História de malignidade que não seja malignidade mamária primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
grupo não vacinado contra SARS-COV-2
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grupo vacinado
Grupo vacinado contra SARS-COV-2
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registrar a condição de vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Apresentação de linfadenopatia axilar no exame ultrassonográfico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pin Chi Huang, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Linfáticas
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Linfadenopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CMMC11201-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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