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Détection échographique tridimensionnelle de l'ovulation humaine

22 mai 2024 mis à jour par: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Détection échographique tridimensionnelle de l'ovulation et de l'anovulation humaines

La recherche vise à comparer le diagnostic de l'ovulation et de l'anovulation en échographie 2D et 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente participants en bonne santé seront inscrits. Lorsque leur follicule ovarien dominant a un diamètre de 16 mm ou plus, un médicament anti-prostaglandine, l'indométacine 30 mg, sera administré trois fois par jour pendant 1 à 7 jours. Les anti-prostaglandines sont connues pour provoquer une anovulation. Des échographies 2D et 3D quotidiennes, ainsi que des analyses d'urine et de sang par piqûre au doigt pour les tests hormonaux reproductifs seront effectuées. Le médicament sera arrêté une fois que des caractéristiques échographiques d'anovulation seront observées. Ces procédures d'étude seront également réalisées les jours 1, 3 et 7 après l'anovulation.

Une deuxième cohorte de 30 participants ayant subi des échographies 2D et 3D et des tests hormonaux dans un cycle naturel dans une étude précédente (Bio 2080 ; NCT05531357) sera également évalué.

Ces deux groupes représentent respectivement les groupes anovulatoires et ovulatoires, et leurs caractéristiques échographiques 2D et 3D seront comparées. Avec l'échographie 2D comme référence, l'étude vise à déterminer si l'échographie 3D améliore l'évaluation de l'ovulation et améliore la reconnaissance des follicules anovulatoires dans le traitement de l'infertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Sous-enquêteur:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Roger PIERSON, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles biologiques en bonne santé
  • Cycles menstruels réguliers (21-35 jours)

Critère d'exclusion:

  • IMC <18 ou >30
  • Grossesse
  • Les mères qui allaitent
  • Antécédents d'infertilité
  • Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie
  • Problèmes de santé reproductive pouvant interférer avec les résultats de l’étude
  • Fumeur
  • Ne prend aucun médicament hormonal affectant la reproduction (y compris la contraception hormonale)
  • Antécédents de syndrome métabolique ou de maladie thyroïdienne non traitée
  • Contre-indication à l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ceux-ci inclus:
  • Ulcères gastriques ou hémorragies gastro-intestinales
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Hypertension
  • Insuffisance rénale chronique ou aiguë
  • Maladie hépatique grave
  • Syndrome des polypes nasaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indométacine
Indométacine orale 50 mg trois fois par jour pendant 1 à 7 jours. L'administration est interrompue lorsque des signes d'anovulation sont observés.
Médicament: Indométacine 50 MG
Le traitement est débuté lorsqu'un follicule préovulatoire est observé. Il sera administré pendant au moins un jour, jusqu'à un maximum de 7 jours. Il sera interrompu lorsqu'une anovulation est observée.
Procédure: Échographies transvaginales
Des échographies effectuées par intermittence avant et après un événement ovulatoire ou anovulatoire
Test diagnostique: Prise de sang par piqûre au doigt
Sang capillaire extrait d'une piqûre au doigt. Les taches de sang sont collectées sur une carte spécialisée, séchées et congelées avant que les hormones reproductives n'en soient analysées.
Autres noms:
  • Taches de sang séché
Test diagnostique: Test d'urine
Tests d'urine tôt le matin pour doser les hormones reproductives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures quotidiennes des diamètres des follicules dans chaque ovaire (mm)
Délai: 8-16 jours
Des échographies quotidiennes pour démontrer la disparition d'un follicule préovulatoire et son remplacement par un corps jaune
8-16 jours
Présence de corps jaune (O/N)
Délai: 8-16 jours
Des échographies quotidiennes pour démontrer la transformation du follicule préovulatoire en corps jaune par rapport au follicule anovulatoire
8-16 jours
Niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 8-16 jours
Dosage de FSH à partir de gouttes de sang séché et d'échantillons d'urine
8-16 jours
Niveau d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 8-16 jours
Dosage de LH à partir de gouttes de sang séché et d'échantillons d'urine
8-16 jours
Niveau d'estradiol
Délai: 8-16 jours
Dosage de l'estradiol à partir de gouttes de sang séché et d'échantillons d'urine
8-16 jours
Niveau de progestérone
Délai: 8-16 jours
Dosage de la progestérone à partir de gouttes de sang séché et d'échantillons d'urine
8-16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'ovulation
Délai: Un jour
Un système de points basé sur les modifications de la taille du follicule, de la taille de l'antre, de l'épaisseur de la paroi folliculaire, de la vascularisation folliculaire, de la visualisation d'un site de rupture, de la présence de bordures paroi-antrale irrégulières, de la présence d'échos internes, de la visualisation d'un complexe cumulus-ovocyte, de l'élévation du sérum. LH et augmentation de la progestérone sérique.
Un jour
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 8-16 jours
Épaisseur et apparence de l'endomètre pour étayer le diagnostic d'ovulation ou d'échec de l'ovulation.
8-16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio 2757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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