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Detecção ultrassonográfica tridimensional da ovulação humana

22 de maio de 2024 atualizado por: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Detecção ultrassonográfica tridimensional de ovulação e anovulação humana

A pesquisa tem como objetivo comparar o diagnóstico de ovulação e anovulação em ultrassonografia 2D e 3D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos trinta participantes saudáveis. Quando o folículo ovariano dominante tiver diâmetro de 16 mm ou mais, um medicamento antiprostaglandina, indometacina 30 mg, será administrado três vezes ao dia durante 1-7 dias. Sabe-se que as antiprostaglandinas causam anovulação. Serão realizados exames diários de ultrassom 2D e 3D e exames de urina e sangue por picada no dedo para ensaios hormonais reprodutivos. A medicação será descontinuada assim que forem observadas características ultrassonográficas de anovulação. Esses procedimentos de estudo também serão realizados nos dias 1, 3 e 7 após a anovulação.

Uma segunda coorte de 30 participantes que realizaram ultrassonografia 2D e 3D e ensaios hormonais em um ciclo natural em um estudo anterior (Bio 2080; NCT05531357) também será avaliada.

Esses dois grupos representam os grupos anovulatório e ovulatório, respectivamente, e suas características de ultrassom 2D e 3D serão comparadas. Tendo a ultrassonografia 2D como padrão ouro, o estudo visa determinar se a ultrassonografia 3D melhora a avaliação da ovulação e melhora o reconhecimento de folículos anovulatórios no tratamento da infertilidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Subinvestigador:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Subinvestigador:
          • Roger PIERSON, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas biológicas saudáveis
  • Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)

Critério de exclusão:

  • IMC <18 ou >30
  • Gravidez
  • Mães que amamentam
  • História de infertilidade
  • História de histerectomia ou ooforectomia
  • Problemas de saúde reprodutiva que podem interferir nos resultados do estudo
  • Fumar
  • Não tomar nenhum medicamento hormonal que afete a reprodução (incluindo contracepção hormonal)
  • História de síndrome metabólica ou doença da tireoide não tratada
  • Contra-indicação ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE). Esses incluem:
  • Úlceras gástricas ou sangramento gastrointestinal
  • História de infarto do miocárdio ou revascularização do miocárdio
  • Doença cerebrovascular
  • Hipertensão
  • Insuficiência renal crônica ou aguda
  • Doença hepática grave
  • Síndrome do pólipo nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indometacina
Indometacina oral 50 mg três vezes ao dia durante 1-7 dias. A administração é encerrada quando são observados sinais de anovulação.
Medicamento: Indometacina 50 MG
A medicação é iniciada quando um folículo pré-ovulatório é observado. Será administrado por no mínimo um dia e no máximo 7 dias. Será descontinuado quando for observada anovulação.
Procedimento: Ultrassonografia transvaginal
Ultrassonografias feitas intermitentemente antes e depois de um evento ovulatório ou anovulatório
Teste de diagnostico: Exame de sangue por picada no dedo
Sangue capilar extraído de uma picada no dedo. As manchas de sangue são coletadas em um cartão especializado, secas e congeladas antes que os hormônios reprodutivos sejam analisados.
Outros nomes:
  • Manchas de sangue seco
Teste de diagnostico: Teste de urina
Exames de urina matinais para avaliar hormônios reprodutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas diárias dos diâmetros dos folículos em cada ovário (mm)
Prazo: 8-16 dias
Ultrassonografia diária para demonstrar o desaparecimento de um folículo pré-ovulatório e substituição por um corpo lúteo
8-16 dias
Presença de corpo lúteo (S/N)
Prazo: 8-16 dias
Ultrassonografia diária para demonstrar a transformação do folículo pré-ovulatório em corpo lúteo versus folículo anovulatório
8-16 dias
Nível de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 8-16 dias
Ensaio de FSH a partir de manchas de sangue seco e amostras de urina
8-16 dias
Nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 8-16 dias
Ensaio de LH a partir de manchas de sangue seco e amostras de urina
8-16 dias
Nível de estradiol
Prazo: 8-16 dias
Dosagem de estradiol a partir de manchas de sangue seco e amostras de urina
8-16 dias
Nível de progesterona
Prazo: 8-16 dias
Dosagem de progesterona a partir de manchas de sangue seco e amostras de urina
8-16 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ovulação
Prazo: 1 dia
Um sistema de pontos baseado em alterações no tamanho do folículo, tamanho do antro, espessura da parede do folículo, vascularização folicular, visualização de um local de ruptura, presença de bordas parede-antrais irregulares, presença de ecos internos, visualização de um complexo cumulus-oócito, aumento no soro LH e aumento da progesterona sérica.
1 dia
Espessura endometrial
Prazo: 8-16 dias
Espessura e aparência endometrial para apoiar o diagnóstico de ovulação ou falha na ovulação.
8-16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio 2757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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