Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionel ultralydspåvisning af menneskelig ægløsning

22. maj 2024 opdateret af: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Tredimensionel ultralydspåvisning af menneskelig ægløsning og anovulering

Forskningen har til formål at sammenligne diagnose af ægløsning og anovulation i 2D og 3D ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive raske deltagere vil blive tilmeldt. Når deres dominerende ovariefollikel har en diameter på 16 mm eller mere, vil en anti-prostaglandin medicin, indomethacin 30 mg, blive administreret tre gange dagligt i 1-7 dage. Anti-prostaglandiner er kendt for at forårsage anovulering. Der vil blive udført daglige 2D- og 3D-ultralydsscanninger samt urin- og fingerprikkeblodprøver til reproduktive hormonanalyser. Medicinen vil blive afbrudt, når ultralydstræk ved anovulation er observeret. Disse undersøgelsesprocedurer vil også blive udført på dag 1, 3 og 7 efter anovulering.

En anden kohorte på 30 deltagere, som havde 2D- og 3D-ultralydsscanninger og hormonanalyser i en naturlig cyklus i en tidligere undersøgelse (Bio 2080; NCT05531357), vil også blive evalueret.

Disse to grupper repræsenterer henholdsvis de anovulatoriske og ovulatoriske grupper, og deres 2D- og 3D-ultralydstræk vil blive sammenlignet. Med 2D ultralyd som en guldstandard, sigter undersøgelsen på at afgøre, om 3D ultralyd forbedrer ægløsningsvurderingen og forbedrer genkendelsen af ​​anovulatoriske follikler i infertilitetsbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Underforsker:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Underforsker:
          • Roger PIERSON, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde biologiske hunner
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller >30
  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Historie om infertilitet
  • Historie om hysterektomi eller ooforektomi
  • Reproduktive sundhedsproblemer, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
  • Rygning
  • Ikke på nogen hormonel medicin, der påvirker reproduktionen (inklusive hormonel prævention)
  • Anamnese med metabolisk syndrom eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kontraindikation til brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Disse omfatter:
  • Mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller en koronar bypass
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Kronisk eller akut nyresvigt
  • Alvorlig leversygdom
  • Næsepolyp syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin
Oral indometacin 50 mg tre gange dagligt i 1-7 dage. Administrationen afsluttes, når der observeres tegn på anovulation.
Medicin: Indomethacin 50 MG
Medicinen påbegyndes, når der observeres en præovulatorisk follikel. Det vil blive administreret i minimum én dag, op til maksimalt 7 dage. Det vil blive afbrudt, når anovulation observeres.
Procedure: Transvaginale ultralydsscanninger
Ultralydsscanninger foretaget med mellemrum før og efter en ægløsnings- eller anovulatorisk hændelse
Diagnostisk test: Fingerprikker blodprøve
Kapillærblod udvundet fra et fingerstik. Blodpletter opsamles på et specialiseret kort, tørres og fryses, før reproduktive hormoner analyseres fra dem.
Andre navne:
  • Tørrede blodpletter
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøver tidligt om morgenen for at analysere reproduktive hormoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige mål for follikeldiametre i hver æggestok (mm)
Tidsramme: 8-16 dage
Daglige ultralydsscanninger for at demonstrere forsvinden af ​​en præovulatorisk follikel og udskiftning med en corpus luteum
8-16 dage
Tilstedeværelse af corpus luteum (J/N)
Tidsramme: 8-16 dage
Daglige ultralydsscanninger for at demonstrere den præovulatoriske follikel, der transformerer sig til en corpus luteum vs anovulatorisk follikel
8-16 dage
Follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 8-16 dage
FSH-analyse fra tørrede blodpletter og urinprøver
8-16 dage
Luteiniserende hormon (LH) niveau
Tidsramme: 8-16 dage
LH-analyse fra tørrede blodpletter og urinprøver
8-16 dage
Østradiol niveau
Tidsramme: 8-16 dage
Østradiol assay fra tørrede blodpletter og urinprøver
8-16 dage
Progesteron niveau
Tidsramme: 8-16 dage
Progesteronanalyse fra tørrede blodpletter og urinprøver
8-16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningsscore
Tidsramme: 1 dag
Et punktsystem baseret på ændringer i follikelstørrelse, antrumstørrelse, follikelvægtykkelse, follikelvaskularitet, visualisering af et ruptursted, tilstedeværelse af uregelmæssige væg-antrale grænser, tilstedeværelse af interne ekkoer, visualisering af et cumulus-oocytkompleks, stigning i serum LH og stigning i serumprogesteron.
1 dag
Endometrietykkelse
Tidsramme: 8-16 dage
Endometrietykkelse og udseende for at understøtte diagnosen ægløsning eller ægløsningssvigt.
8-16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio 2757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indomethacin 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner