Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal ultrasonografisk påvisning av menneskelig eggløsning

22. mai 2024 oppdatert av: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Tredimensjonal ultrasonografisk påvisning av menneskelig eggløsning og anovulasjon

Forskningen tar sikte på å sammenligne diagnose av eggløsning og anovulasjon i 2D og 3D ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti friske deltakere vil bli påmeldt. Når deres dominerende ovariefollikkel har en diameter på 16 mm eller mer, vil en anti-prostaglandinmedisin, indometacin 30 mg, administreres tre ganger daglig i 1-7 dager. Anti-prostaglandiner er kjent for å forårsake anovulasjon. Daglige 2D- og 3D-ultralydskanninger, og urin- og fingerstikkblodprøver for reproduktive hormonanalyser vil bli utført. Medikamentet vil bli avbrutt så snart ultralydtrekk ved anovulasjon er observert. Disse studieprosedyrene vil også bli utført på dag 1, 3 og 7 etter anovulering.

En andre kohort på 30 deltakere som hadde 2D- og 3D-ultralydskanninger og hormonelle analyser i en naturlig syklus i en tidligere studie (Bio 2080; NCT05531357) vil også bli evaluert.

Disse to gruppene representerer henholdsvis de anovulatoriske og ovulatoriske gruppene, og deres 2D- og 3D-ultralydfunksjoner vil bli sammenlignet. Med 2D-ultralyd som gullstandard, har studien som mål å avgjøre om 3D-ultralyd forbedrer eggløsningsvurderingen og forbedrer gjenkjennelsen av anovulatoriske follikler i infertilitetsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Underetterforsker:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Underetterforsker:
          • Roger PIERSON, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske biologiske kvinner
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller >30
  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Historie om infertilitet
  • Historie om hysterektomi eller ooforektomi
  • Reproduktive helseproblemer som kan forstyrre studieresultater
  • Røyking
  • Ikke på noen hormonell medisin som påvirker reproduksjonen (inkludert hormonell prevensjon)
  • Anamnese med metabolsk syndrom eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Kontraindikasjon for bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Disse inkluderer:
  • Magesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller koronar bypass
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Hypertensjon
  • Kronisk eller akutt nyresvikt
  • Alvorlig leversykdom
  • Nesepolypp syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indometacin
Oral indometacin 50 mg tre ganger daglig i 1-7 dager. Administrasjonen avsluttes når tegn på anovulasjon observeres.
Legemiddel: Indometacin 50 MG
Medisineringen påbegynnes når en preovulatorisk follikkel observeres. Det vil bli administrert i minimum én dag, opp til maksimalt 7 dager. Det vil bli avbrutt når anovulasjon observeres.
Fremgangsmåte: Transvaginal ultralydsskanning
Ultralydsskanninger utført med jevne mellomrom før og etter en eggløsnings- eller anovulatorisk hendelse
Diagnostisk test: Fingerstikk blodprøve
Kapillærblod ekstrahert fra et fingerstikk. Blodflekker samles på et spesialkort, tørkes og fryses før reproduktive hormoner analyseres fra dem.
Andre navn:
  • Tørkede blodflekker
Diagnostisk test: Urinprøve
Urinprøver tidlig om morgenen for å analysere reproduktive hormoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige mål på follikkeldiametre i hver eggstokk (mm)
Tidsramme: 8-16 dager
Daglige ultralydskanninger for å demonstrere forsvinningen av en preovulatorisk follikkel og erstatning med en gulkropp
8-16 dager
Tilstedeværelse av corpus luteum (J/N)
Tidsramme: 8-16 dager
Daglige ultralydskanninger for å demonstrere at den preovulatoriske follikkelen transformerer seg til en corpus luteum vs anovulatorisk follikkel
8-16 dager
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå
Tidsramme: 8-16 dager
FSH-analyse fra tørkede blodflekker og urinprøver
8-16 dager
Luteiniserende hormon (LH) nivå
Tidsramme: 8-16 dager
LH-analyse fra tørkede blodflekker og urinprøver
8-16 dager
Østradiol nivå
Tidsramme: 8-16 dager
Østradiolanalyse fra tørkede blodflekker og urinprøver
8-16 dager
Progesteronnivå
Tidsramme: 8-16 dager
Progesteronanalyse fra tørkede blodflekker og urinprøver
8-16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsscore
Tidsramme: 1 dag
Et punktsystem basert på endringer i follikkelstørrelse, antrumstørrelse, follikkelveggtykkelse, follikkelvaskularitet, visualisering av et ruptursted, tilstedeværelse av uregelmessige vegg-antrale grenser, tilstedeværelse av indre ekko, visualisering av et cumulus-oocyttkompleks, økning i serum LH, og økning i serumprogesteron.
1 dag
Endometrietykkelse
Tidsramme: 8-16 dager
Endometrietykkelse og utseende for å støtte diagnosen eggløsning eller eggløsningssvikt.
8-16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio 2757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere