Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерное ультразвуковое обнаружение овуляции человека

22 мая 2024 г. обновлено: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Трехмерное ультразвуковое обнаружение овуляции и ановуляции человека

Целью исследования является сравнение диагностики овуляции и ановуляции при 2D и 3D УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены тридцать здоровых участников. Если доминантный фолликул яичника имеет диаметр 16 мм или более, антипростагландиновый препарат индометацин 30 мг будет вводиться три раза в день в течение 1-7 дней. Известно, что антипростагландины вызывают ановуляцию. Будут проводиться ежедневные 2D и 3D ультразвуковые исследования, а также анализы мочи и крови из пальца для определения репродуктивных гормональных показателей. Прием препарата прекращают, как только будут обнаружены ультразвуковые признаки ановуляции. Эти процедуры исследования также будут проводиться на 1, 3 и 7 дни после ановуляции.

Также будет оценена вторая группа из 30 участников, которые прошли 2D и 3D ультразвуковое сканирование и гормональные анализы в естественном цикле в предыдущем исследовании (Bio 2080; NCT05531357).

Эти две группы представляют собой ановуляторную и овуляторную группы соответственно, и будут сравниваться их 2D- и 3D-ультразвуковые характеристики. Учитывая, что 2D-УЗИ является золотым стандартом, исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли 3D-УЗИ оценку овуляции и распознавание ановуляторных фолликулов при лечении бесплодия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP
  • Номер телефона: 306-555-4200
  • Электронная почта: angela.baerwald@usask.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N0W8
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Младший исследователь:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Младший исследователь:
          • Roger PIERSON, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые биологические самки
  • Регулярные менструальные циклы (21-35 дней)

Критерий исключения:

  • ИМТ <18 или >30
  • Беременность
  • Кормящие матери
  • История бесплодия
  • История гистерэктомии или овариэктомии
  • Проблемы репродуктивного здоровья, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Курение
  • Не принимать никаких гормональных препаратов, влияющих на репродуктивную функцию (включая гормональную контрацепцию).
  • Метаболический синдром в анамнезе или нелеченное заболевание щитовидной железы
  • Противопоказания к применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). К ним относятся:
  • Язвы желудка или желудочно-кишечные кровотечения
  • Инфаркт миокарда в анамнезе или аортокоронарное шунтирование
  • Цереброваскулярные заболевания
  • Гипертония
  • Хроническая или острая почечная недостаточность
  • Тяжелые заболевания печени
  • Синдром носового полипа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индометацин
Индометацин перорально по 50 мг три раза в день в течение 1–7 дней. Введение прекращают при появлении признаков ановуляции.
Лекарство: Индометацин 50 мг
Прием препарата начинают при обнаружении преовуляторного фолликула. Его будут проводить минимум в течение одного дня и максимум до 7 дней. Прием препарата прекращают при обнаружении ановуляции.
Процедура: Трансвагинальное УЗИ
УЗИ проводится периодически до и после овуляторного или ановуляторного события.
Диагностический тест: Анализ крови из пальца
Капиллярная кровь, полученная из укола пальца. Пятна крови собираются на специализированной карте, высушиваются и замораживаются перед тем, как из них исследуют репродуктивные гормоны.
Другие имена:
  • Засохшие пятна крови
Диагностический тест: Анализ мочи
Ранние утренние анализы мочи для определения репродуктивных гормонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные измерения диаметра фолликулов в каждом яичнике (мм)
Временное ограничение: 8-16 дней
Ежедневное УЗИ для демонстрации исчезновения преовуляторного фолликула и его замены желтым телом.
8-16 дней
Наличие желтого тела (Да/Нет)
Временное ограничение: 8-16 дней
Ежедневное УЗИ для демонстрации трансформации преовуляторного фолликула в желтое тело по сравнению с ановуляторным фолликулом.
8-16 дней
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 8-16 дней
Анализ ФСГ из засохших пятен крови и образцов мочи
8-16 дней
Уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 8-16 дней
Анализ ЛГ из засохших пятен крови и образцов мочи
8-16 дней
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: 8-16 дней
Анализ эстрадиола в засохших пятнах крови и образцах мочи
8-16 дней
Уровень прогестерона
Временное ограничение: 8-16 дней
Анализ прогестерона по высохшим пятнам крови и образцам мочи
8-16 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка овуляции
Временное ограничение: 1 день
Система баллов, основанная на изменении размера фолликула, размера антрального отдела, толщины стенки фолликула, васкуляризации фолликула, визуализации места разрыва, наличия неравномерной границы стенка-антральный, наличия внутренних эхо, визуализации комплекса кумулюс-ооцит, повышения уровня сыворотки. ЛГ и повышение уровня прогестерона в сыворотке.
1 день
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 8-16 дней
Толщина и внешний вид эндометрия для подтверждения диагноза овуляции или отсутствия овуляции.
8-16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio 2757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться