Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa ultrasonograficzna detekcja owulacji u ludzi

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Trójwymiarowe ultrasonograficzne wykrywanie owulacji i braku owulacji u ludzi

Celem pracy jest porównanie diagnostyki owulacji i jej braku w ultrasonografii 2D i 3D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych trzydziestu zdrowych uczestników. Gdy dominujący pęcherzyk jajnikowy ma średnicę 16 mm lub większą, lek przeciw prostaglandynom, indometacyna w dawce 30 mg, będzie podawany trzy razy dziennie przez 1–7 dni. Wiadomo, że antyprostaglandyny powodują brak owulacji. Codziennie będą wykonywane badania USG 2D i 3D oraz badania moczu i krwi z palców w celu oznaczenia hormonów rozrodu. Po stwierdzeniu ultrasonograficznych cech braku owulacji stosowanie leku zostanie przerwane. Te procedury badawcze zostaną również przeprowadzone w dniach 1, 3 i 7 po braku owulacji.

Ocenie zostanie również poddana druga grupa 30 uczestników, u których w poprzednim badaniu (Bio 2080; NCT05531357) wykonano USG 2D i 3D oraz badania hormonalne w cyklu naturalnym.

Te dwie grupy reprezentują odpowiednio grupę nieowulacyjną i owulacyjną, a ich cechy ultrasonograficzne 2D i 3D zostaną porównane. Celem badania, w ramach którego ultrasonografia 2D jest złotym standardem, jest ustalenie, czy ultrasonografia 3D poprawia ocenę owulacji i rozpoznawanie pęcherzyków anowulacyjnych w leczeniu niepłodności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Pod-śledczy:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Pod-śledczy:
          • Roger PIERSON, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe biologiczne samice
  • Regularne cykle menstruacyjne (21-35 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18 lub >30
  • Ciąża
  • Matki karmiące piersią
  • Historia niepłodności
  • Historia histerektomii lub wycięcia jajników
  • Problemy ze zdrowiem reprodukcyjnym, które mogą zakłócać wyniki badań
  • Palenie
  • Nie stosować żadnych leków hormonalnych wpływających na reprodukcję (w tym antykoncepcji hormonalnej)
  • Historia zespołu metabolicznego lub nieleczonej choroby tarczycy
  • Przeciwwskazanie do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Obejmują one:
  • Wrzody żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub bajpasu tętnicy wieńcowej
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Nadciśnienie
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek
  • Ciężka choroba wątroby
  • Zespół polipa nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna
Indometacyna doustna 50 mg trzy razy dziennie przez 1-7 dni. Podawanie należy zakończyć w przypadku zaobserwowania objawów braku owulacji.
Lek: Indometacyna 50 mg
Leczenie rozpoczyna się po stwierdzeniu obecności pęcherzyka przedowulacyjnego. Lek będzie podawany przez minimum jeden dzień, maksymalnie do 7 dni. Leczenie zostanie przerwane w przypadku zaobserwowania braku owulacji.
Procedura: Przezpochwowe badania USG
Badania USG wykonywane sporadycznie przed i po owulacji lub braku owulacji
Test diagnostyczny: Badanie krwi z palca
Krew kapilarna pobrana z ukłucia palca. Plamy krwi pobiera się na specjalistycznej karcie, suszy i zamraża, a następnie oznacza się w nich hormony rozrodcze.
Inne nazwy:
  • Wyschnięte plamy krwi
Test diagnostyczny: Badanie moczu
Wczesnoporanne badanie moczu w celu oznaczenia hormonów reprodukcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne pomiary średnicy pęcherzyków w każdym jajniku (mm)
Ramy czasowe: 8-16 dni
Codzienne badania USG w celu wykazania zaniku pęcherzyka przedowulacyjnego i zastąpienia go ciałkiem żółtym
8-16 dni
Obecność ciałka żółtego (T/N)
Ramy czasowe: 8-16 dni
Codzienne badania USG w celu wykazania, że ​​pęcherzyk przedowulacyjny przekształca się w ciałko żółte w porównaniu z pęcherzykiem nieowulacyjnym
8-16 dni
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 8-16 dni
Oznaczenie FSH w suszonych plamach krwi i próbkach moczu
8-16 dni
Poziom hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 8-16 dni
Oznaczenie LH z wysuszonych plam krwi i próbek moczu
8-16 dni
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: 8-16 dni
Oznaczenie estradiolu w wysuszonych plamach krwi i próbkach moczu
8-16 dni
Poziom progesteronu
Ramy czasowe: 8-16 dni
Oznaczenie progesteronu z wysuszonych plam krwi i próbek moczu
8-16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik owulacji
Ramy czasowe: 1 dzień
System punktowy oparty na zmianach wielkości pęcherzyka, wielkości antrum, grubości ściany pęcherzyka, unaczynienia pęcherzyka, wizualizacji miejsca pęknięcia, obecności nieregularnych granic ściana-antral, obecności ech wewnętrznych, wizualizacji kompleksu wzgórek-oocyt, wzrostu stężenia surowicy LH i wzrost progesteronu w surowicy.
1 dzień
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 8-16 dni
Grubość i wygląd endometrium ułatwiające rozpoznanie owulacji lub braku owulacji.
8-16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio 2757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj