Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale echografische detectie van menselijke ovulatie

22 mei 2024 bijgewerkt door: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Driedimensionale echografische detectie van menselijke ovulatie en anovulatie

Het onderzoek heeft tot doel de diagnose van ovulatie en anovulatie in 2D- en 3D-echografie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen dertig gezonde deelnemers meedoen. Wanneer hun dominante follikel in de eierstokken een diameter heeft van 16 mm of meer, zal een anti-prostaglandinemedicijn, indomethacine 30 mg, driemaal daags gedurende 1-7 dagen worden toegediend. Het is bekend dat anti-prostaglandinen anovulatie veroorzaken. Er zullen dagelijks 2D- en 3D-echografieën worden uitgevoerd, evenals urine- en vingerprikbloedtesten voor reproductieve hormonale tests. De medicatie zal worden stopgezet zodra echografische kenmerken van anovulatie worden waargenomen. Deze onderzoeksprocedures worden ook uitgevoerd op dag 1, 3 en 7 na de anovulatie.

Een tweede cohort van 30 deelnemers die in een eerdere studie (Bio 2080; NCT05531357) 2D- en 3D-echografieën en hormonale tests in een natuurlijke cyclus hebben ondergaan, zal ook worden geëvalueerd.

Deze twee groepen vertegenwoordigen respectievelijk de anovulatoire en ovulatoire groepen, en hun 2D- en 3D-echografiekenmerken zullen worden vergeleken. Met 2D-echografie als gouden standaard wil het onderzoek bepalen of 3D-echografie de ovulatiebeoordeling verbetert en de herkenning van anovulatoire follikels verbetert bij de behandeling van onvruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Werving
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Onderonderzoeker:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Roger PIERSON, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde biologische vrouwtjes
  • Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <18 of >30
  • Zwangerschap
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van onvruchtbaarheid
  • Geschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie
  • Reproductieve gezondheidsproblemen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Roken
  • Niet op hormonale medicijnen die de voortplanting beïnvloeden (inclusief hormonale anticonceptie)
  • Geschiedenis van het metabool syndroom of onbehandelde schildklierziekte
  • Contra-indicatie voor het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Deze omvatten:
  • Maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct of een bypass van de kransslagader
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Hypertensie
  • Chronisch of acuut nierfalen
  • Ernstige leverziekte
  • Neuspoliep-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indomethacine
Orale indomethacine 50 mg driemaal daags gedurende 1-7 dagen. De toediening wordt beëindigd wanneer tekenen van anovulatie worden waargenomen.
Geneesmiddel: Indomethacine 50 mg
De medicatie wordt gestart wanneer een preovulatoire follikel wordt waargenomen. Het wordt toegediend gedurende minimaal één dag en maximaal zeven dagen. Het zal worden stopgezet wanneer anovulatie wordt waargenomen.
Procedure: Transvaginale echografieën
Echografieën worden met tussenpozen uitgevoerd voor en na een ovulatoire of anovulatoire gebeurtenis
Diagnostische toets: Bloedonderzoek via een vingerprik
Capillair bloed afgenomen uit een vingerprik. Bloedvlekken worden verzameld op een speciale kaart, gedroogd en ingevroren voordat er reproductieve hormonen uit worden getest.
Andere namen:
  • Opgedroogde bloedvlekken
Diagnostische toets: Urine test
Vroege ochtendurinetests om reproductieve hormonen te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse metingen van de follikeldiameters in elke eierstok (mm)
Tijdsspanne: 8-16 dagen
Dagelijkse echografieën om de verdwijning van een preovulatoire follikel en vervanging door een corpus luteum aan te tonen
8-16 dagen
Aanwezigheid van corpus luteum (J/N)
Tijdsspanne: 8-16 dagen
Dagelijkse echografieën om aan te tonen dat de pre-ovulatoire follikel transformeert in een corpus luteum versus anovulatoire follikel
8-16 dagen
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: 8-16 dagen
FSH-test van gedroogde bloedvlekken en urinemonsters
8-16 dagen
Niveau van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 8-16 dagen
LH-test van gedroogde bloedvlekken en urinemonsters
8-16 dagen
Estradiol-niveau
Tijdsspanne: 8-16 dagen
Estradiolbepaling van gedroogde bloedvlekken en urinemonsters
8-16 dagen
Progesteron niveau
Tijdsspanne: 8-16 dagen
Progesterontest uit gedroogde bloedvlekken en urinemonsters
8-16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiescore
Tijdsspanne: 1 dag
Een puntensysteem gebaseerd op veranderingen in follikelgrootte, antrumgrootte, follikelwanddikte, folliculaire vasculariteit, visualisatie van een breukplaats, aanwezigheid van onregelmatige wand-antrale grenzen, aanwezigheid van interne echo's, visualisatie van een cumulus-oöcytencomplex, stijging van serum LH, en stijging van serumprogesteron.
1 dag
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 8-16 dagen
De dikte en het uiterlijk van het endometrium ter ondersteuning van de diagnose van ovulatie of ovulatiemislukking.
8-16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio 2757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren