Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrná ultrazvuková detekce lidské ovulace

22. května 2024 aktualizováno: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Trojrozměrná ultrazvuková detekce lidské ovulace a anovulace

Cílem výzkumu je porovnat diagnostiku ovulace a anovulace ve 2D a 3D ultrasonografii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude třicet zdravých účastníků. Když jejich dominantní ovariální folikul má průměr 16 mm nebo více, bude jim třikrát denně podáván anti-prostaglandinový lék, indomethacin 30 mg, po dobu 1-7 dnů. Je známo, že anti-prostaglandiny způsobují anovulaci. Denně se budou provádět 2D a 3D ultrazvuková vyšetření a testy moči a krve z vpichu z prstu pro reprodukční hormonální testy. Léčba bude přerušena, jakmile budou pozorovány ultrazvukové rysy anovulace. Tyto studijní postupy budou také prováděny 1., 3. a 7. den po anovulaci.

Bude také hodnocena druhá kohorta 30 účastníků, kteří měli 2D a 3D ultrazvukové skenování a hormonální testy v přirozeném cyklu v předchozí studii (Bio 2080; NCT05531357).

Tyto dvě skupiny představují anovulační a ovulační skupiny a budou porovnány jejich 2D a 3D ultrazvukové vlastnosti. S 2D ultrasonografií jako zlatým standardem je cílem studie zjistit, zda 3D ultrasonografie zlepšuje hodnocení ovulace a zlepšuje rozpoznávání anovulačních folikulů při léčbě neplodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Nábor
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roger PIERSON, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé biologické samice
  • Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18 nebo >30
  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Historie neplodnosti
  • Historie hysterektomie nebo ooforektomie
  • Problémy reprodukčního zdraví, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Kouření
  • Ne na hormonální léky, které ovlivňují reprodukci (včetně hormonální antikoncepce)
  • Anamnéza metabolického syndromu nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Tyto zahrnují:
  • Žaludeční vředy nebo gastrointestinální krvácení
  • Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny v anamnéze
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Hypertenze
  • Chronické nebo akutní selhání ledvin
  • Těžké onemocnění jater
  • Syndrom nosních polypů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indomethacin
Perorální indomethacin 50 mg třikrát denně po dobu 1-7 dnů. Podávání je ukončeno, když jsou pozorovány známky anovulace.
Lék: Indomethacin 50 mg
Léčba se zahajuje, když je pozorován preovulační folikul. Bude podáván minimálně jeden den, maximálně 7 dní. Při pozorování anovulace se přeruší.
Postup: Transvaginální ultrazvukové vyšetření
Ultrazvukové vyšetření prováděné přerušovaně před a po ovulační nebo anovulační události
Diagnostický test: Krevní test na píchání do prstu
Kapilární krev extrahovaná z píchnutí do prstu. Krevní skvrny se odebírají na specializovanou kartu, suší se a zmrazují, než se z nich testují reprodukční hormony.
Ostatní jména:
  • Zaschlé krvavé skvrny
Diagnostický test: Test moči
Časné ranní testy moči pro stanovení reprodukčních hormonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní měření průměrů folikulů v každém vaječníku (mm)
Časové okno: 8-16 dní
Denní ultrazvuková vyšetření k prokázání vymizení preovulačního folikulu a jeho nahrazení žlutým tělískem
8-16 dní
Přítomnost žlutého tělíska (A/N)
Časové okno: 8-16 dní
Denní ultrazvuková vyšetření k prokázání přeměny preovulačního folikulu na žluté tělísko oproti anovulačnímu folikulu
8-16 dní
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 8-16 dní
Test FSH ze suchých krevních skvrn a vzorků moči
8-16 dní
Hladina luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 8-16 dní
Test LH ze suchých krevních skvrn a vzorků moči
8-16 dní
Hladina estradiolu
Časové okno: 8-16 dní
Test estradiolu ze suchých krevních skvrn a vzorků moči
8-16 dní
Hladina progesteronu
Časové okno: 8-16 dní
Test progesteronu ze suchých krevních skvrn a vzorků moči
8-16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ovulace
Časové okno: 1 den
Bodový systém založený na změnách velikosti folikulu, velikosti antra, tloušťce stěny folikulu, vaskularitě folikulu, zobrazení místa ruptury, přítomnosti nepravidelných stěn-antrálních hranic, přítomnosti vnitřních ozvěn, zobrazení komplexu kumulus-oocyt, vzestupu v séru LH a zvýšení sérového progesteronu.
1 den
Tloušťka endometria
Časové okno: 8-16 dní
Tloušťka a vzhled endometria pro podporu diagnózy ovulace nebo selhání ovulace.
8-16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 2757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indomethacin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit