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Detección ultrasonográfica tridimensional de la ovulación humana

22 de mayo de 2024 actualizado por: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Detección ultrasonográfica tridimensional de la ovulación y anovulación humanas

La investigación tiene como objetivo comparar el diagnóstico de ovulación y anovulación en ecografía 2D y 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán treinta participantes sanos. Cuando su folículo ovárico dominante tiene un diámetro de 16 mm o más, se administrará un medicamento antiprostaglandinas, 30 mg de indometacina, tres veces al día durante 1 a 7 días. Se sabe que las antiprostaglandinas provocan anovulación. Se realizarán ecografías 2D y 3D diarias, y análisis de orina y sangre por punción en el dedo para ensayos hormonales reproductivos. El medicamento se suspenderá una vez que se observen características ecográficas de anovulación. Estos procedimientos de estudio también se llevarán a cabo los días 1, 3 y 7 después de la anovulación.

También se evaluará una segunda cohorte de 30 participantes que se sometieron a ecografías 2D y 3D y ensayos hormonales en un ciclo natural en un estudio anterior (Bio 2080; NCT05531357).

Estos dos grupos representan los grupos anovulatorios y ovulatorios, respectivamente, y se compararán sus características de ultrasonido 2D y 3D. Con la ultrasonografía 2D como estándar de oro, el estudio tiene como objetivo determinar si la ultrasonografía 3D mejora la evaluación de la ovulación y mejora el reconocimiento de los folículos anovulatorios en el tratamiento de la infertilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP
  • Número de teléfono: 306-555-4200
  • Correo electrónico: angela.baerwald@usask.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Sub-Investigador:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Sub-Investigador:
          • Roger PIERSON, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras biológicas sanas
  • Ciclos menstruales regulares (21-35 días)

Criterio de exclusión:

  • IMC <18 o >30
  • El embarazo
  • Madres que amamantan
  • Historia de la infertilidad
  • Historia de histerectomía u ooforectomía.
  • Problemas de salud reproductiva que pueden interferir con los resultados del estudio.
  • De fumar
  • No tomar ningún medicamento hormonal que afecte la reproducción (incluidos los anticonceptivos hormonales)
  • Historia de síndrome metabólico o enfermedad tiroidea no tratada.
  • Contraindicación para el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Éstas incluyen:
  • Úlceras gástricas o sangrado gastrointestinal.
  • Historia de infarto de miocardio o bypass de arteria coronaria
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Hipertensión
  • Insuficiencia renal crónica o aguda
  • Enfermedad hepática grave
  • Síndrome de pólipo nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indometacina
Indometacina oral 50 mg tres veces al día durante 1 a 7 días. La administración finaliza cuando se observan signos de anovulación.
Droga: Indometacina 50 mg
La medicación se inicia cuando se observa un folículo preovulatorio. Se administrará durante un mínimo de un día, hasta un máximo de 7 días. Se suspenderá cuando se observe anovulación.
Procedimiento: Ecografías transvaginales
Ecografías realizadas de forma intermitente antes y después de un evento ovulatorio o anovulatorio.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre por punción en el dedo
Sangre capilar extraída de un pinchazo en el dedo. Las gotas de sangre se recogen en una tarjeta especializada, se secan y se congelan antes de analizarlas las hormonas reproductivas.
Otros nombres:
  • Manchas de sangre seca
Prueba de diagnóstico: Examen de orina
Exámenes de orina temprano en la mañana para analizar las hormonas reproductivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas diarias de diámetros de folículos en cada ovario (mm)
Periodo de tiempo: 8-16 días
Ecografías diarias para demostrar la desaparición de un folículo preovulatorio y su sustitución por un cuerpo lúteo.
8-16 días
Presencia de cuerpo lúteo (S/N)
Periodo de tiempo: 8-16 días
Ecografías diarias para demostrar la transformación del folículo preovulatorio en un cuerpo lúteo frente al folículo anovulatorio
8-16 días
Nivel de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 8-16 días
Ensayo de FSH a partir de gotas de sangre seca y muestras de orina.
8-16 días
Nivel de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 8-16 días
Ensayo de LH a partir de gotas de sangre seca y muestras de orina.
8-16 días
Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: 8-16 días
Ensayo de estradiol a partir de gotas de sangre seca y muestras de orina.
8-16 días
Nivel de progesterona
Periodo de tiempo: 8-16 días
Ensayo de progesterona a partir de gotas de sangre seca y muestras de orina.
8-16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ovulación
Periodo de tiempo: 1 día
Un sistema de puntos basado en cambios en el tamaño del folículo, tamaño del antro, espesor de la pared del folículo, vascularización folicular, visualización de un sitio de ruptura, presencia de bordes irregulares entre la pared y el antro, presencia de ecos internos, visualización de un complejo cúmulo-ovocito, aumento del suero. LH y aumento de la progesterona sérica.
1 día
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: 8-16 días
Grosor y apariencia del endometrio para respaldar el diagnóstico de ovulación o fracaso de la ovulación.
8-16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio 2757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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