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Rilevazione ecografica tridimensionale dell'ovulazione umana

22 maggio 2024 aggiornato da: Angela Baerwald, University of Saskatchewan

Rilevazione ecografica tridimensionale dell'ovulazione e dell'anovulazione umana

La ricerca si propone di confrontare la diagnosi di ovulazione e anovulazione mediante ecografia 2D e 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati trenta partecipanti sani. Quando il follicolo ovarico dominante ha un diametro pari o superiore a 16 mm, verrà somministrato un farmaco anti-prostaglandine, indometacina 30 mg, tre volte al giorno per 1-7 giorni. È noto che gli anti-prostaglandine causano anovulazione. Verranno eseguite ecografie giornaliere 2D e 3D e analisi del sangue delle urine e delle punture delle dita per test ormonali riproduttivi. Il farmaco verrà sospeso una volta osservate le caratteristiche ecografiche dell'anovulazione. Queste procedure di studio verranno eseguite anche nei giorni 1, 3 e 7 dopo l'anovulazione.

Verrà inoltre valutata una seconda coorte di 30 partecipanti che sono stati sottoposti a ecografie 2D e 3D e test ormonali in un ciclo naturale in uno studio precedente (Bio 2080; NCT05531357).

Questi due gruppi rappresentano rispettivamente i gruppi anovulatorio e ovulatorio e verranno confrontate le loro caratteristiche ecografiche 2D e 3D. Con l'ecografia 2D come gold standard, lo studio mira a determinare se l'ecografia 3D migliora la valutazione dell'ovulazione e migliora il riconoscimento dei follicoli anovulatori nel trattamento dell'infertilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela R Baerwald, PhD CCRP
        • Sub-investigatore:
          • Nike Bello, MD MBBS MPH
        • Sub-investigatore:
          • Roger PIERSON, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine biologiche sane
  • Cicli mestruali regolari (21-35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • BMI <18 o >30
  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Storia di infertilità
  • Storia di isterectomia o ovariectomia
  • Problemi di salute riproduttiva che possono interferire con i risultati dello studio
  • Fumare
  • Non assumere farmaci ormonali che influiscono sulla riproduzione (inclusa la contraccezione ormonale)
  • Storia di sindrome metabolica o malattia della tiroide non trattata
  • Controindicazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi includono:
  • Ulcere gastriche o sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di infarto miocardico o bypass dell'arteria coronaria
  • Malattia cerebrovascolare
  • Ipertensione
  • Insufficienza renale cronica o acuta
  • Grave malattia epatica
  • Sindrome del polipo nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina
Indometacina orale 50 mg tre volte al giorno per 1-7 giorni. La somministrazione viene interrotta quando si osservano segni di anovulazione.
Droga: Indometacina 50 mg
Il trattamento viene iniziato quando si osserva un follicolo preovulatorio. Verrà somministrato per un minimo di un giorno, fino ad un massimo di 7 giorni. Verrà interrotto quando si osserverà l'anovulazione.
Procedura: Ecografie transvaginali
Scansioni ecografiche eseguite in modo intermittente prima e dopo un evento ovulatorio o anovulatorio
Test diagnostico: Analisi del sangue tramite puntura del dito
Sangue capillare estratto da una puntura sul dito. Le macchie di sangue vengono raccolte su una scheda specializzata, essiccate e congelate prima che da esse vengano analizzati gli ormoni riproduttivi.
Altri nomi:
  • Macchie di sangue essiccate
Test diagnostico: Test delle urine
Esami delle urine del primo mattino per testare gli ormoni riproduttivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure giornaliere dei diametri dei follicoli in ciascuna ovaia (mm)
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Ecografie giornaliere per dimostrare la scomparsa di un follicolo preovulatorio e la sostituzione con un corpo luteo
8-16 giorni
Presenza di corpo luteo (Sì/No)
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Ecografie giornaliere per dimostrare la trasformazione del follicolo preovulatorio in corpo luteo rispetto al follicolo anovulatorio
8-16 giorni
Livello dell’ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Test dell'FSH su macchie di sangue essiccato e campioni di urina
8-16 giorni
Livello dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Test dell'LH da macchie di sangue essiccato e campioni di urina
8-16 giorni
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Test dell'estradiolo da macchie di sangue essiccato e campioni di urina
8-16 giorni
Livello di progesterone
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Test del progesterone da macchie di sangue essiccato e campioni di urina
8-16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ovulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Un sistema a punti basato su cambiamenti nella dimensione del follicolo, dimensione dell'antro, spessore della parete del follicolo, vascolarizzazione follicolare, visualizzazione di un sito di rottura, presenza di bordi irregolari parete-antro, presenza di echi interni, visualizzazione di un complesso cumulo-ovocita, aumento del siero LH e aumento del progesterone sierico.
1 giorno
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 8-16 giorni
Spessore e aspetto dell'endometrio per supportare la diagnosi di ovulazione o mancata ovulazione.
8-16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela R Baerwald, PhD,MD,CCFP, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio 2757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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