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Charge ganglionnaire quantitative comme déterminant pour l'identification des patients atteints d'adénocarcinome ampullaire bénéficiant d'une chimiothérapie adjuvante

24 mai 2024 mis à jour par: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Charge ganglionnaire quantitative comme déterminant pour l'identification des patients atteints d'adénocarcinome ampullaire bénéficiant d'une chimiothérapie adjuvante : une étude de cohorte rétrospective

Le cancer ampullaire, une tumeur maligne rare, ne dispose pas de lignes directrices standardisées pour un traitement multimodal efficace après une résection curative. Les opinions sur la question de savoir si la chimiothérapie postopératoire peut améliorer la survie à long terme de l'adénocarcinome ampullaire (AA) sont discordantes. Cet aspect reste peu étudié, avec relativement peu de recherches menées à ce sujet.

les probabilités logarithmiques de ganglions lymphatiques positifs (LODDS), une variable quantitative, peuvent refléter de manière continue et précise le fardeau de l'atteinte ganglionnaire, ce qui suggère une capacité potentielle à identifier les patients AA bénéficiant d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire (ACT). Par conséquent, les principales questions liées à l'ACT abordées dans l'étude sont les suivantes : 1) le rôle de l'ACT dans l'amélioration de la survie à long terme des patients atteints d'AA après résection curative. 2) le rôle du LODDS dans l'identification des patients AA postopératoires bénéficiant de l'ACT. 3) par rapport aux classifications T et N rapportées précédemment, l'avantage du LODDS dans l'identification des patients bénéficiant de l'ACT.

Dans cette étude de cohorte, un échantillon à grande échelle a été réalisé en s'appuyant sur l'expérience collective du Centre national du cancer de Chine. Les patients traités par radiothérapie ont été exclus pour se concentrer sur l'effet de l'ACT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude de cohorte internationale rétrospective, la cohorte de patients chinois recrutés ayant subi une chirurgie curative pour AA au Centre national du cancer de Chine, Académie chinoise des sciences médicales, Hôpital du cancer, du 1er janvier 1998 au 31 décembre 2020 (NCC cohorte). Le comité d'éthique du Centre national du cancer de Chine a approuvé l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu des participants, autorisant l'utilisation à des fins de recherche potentielle. De plus, les patients atteints d'AA entre le 1er janvier 2004 et le 31 décembre 2017 dans le cadre du programme de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux ont été collectés en tant que cohorte occidentale. Dans lesquels 12 registres ont été inscrits, dont les autochtones de l'Alaska, la Californie, le Connecticut, la Géorgie, Hawaï, l'Iowa, le Kentucky, la Louisiane, le New Jersey, le Nouveau-Mexique, Seattle (Puget Sound) et l'Utah.

La description

Critère d'intégration:

Patients AA pathologiquement confirmés sans métastases à distance traités par résection à visée curative

Critère d'exclusion:

les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou une radiothérapie, ainsi que ceux pour lesquels il manque des informations cliniques, pathologiques ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle de la chimiothérapie adjuvante (ACT)
Délai: 1 an
L'association entre ACT et la survie globale (SG) des patients
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle de la chimiothérapie adjuvante (ACT)
Délai: 1 an
L'association entre l'ACT et la survie spécifique au cancer (CSS) des patients
1 an
Le rôle de la chimiothérapie adjuvante (ACT)
Délai: 1 an
L'association entre l'ACT et la survie sans récidive (RFS) des patients
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICAMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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