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Quantitative Knotenbelastung als Determinante zur Identifizierung von Patienten mit ampullärem Adenokarzinom, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren

24. Mai 2024 aktualisiert von: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Quantitative Knotenbelastung als Determinante zur Identifizierung von Patienten mit ampullärem Adenokarzinom, die von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren: Eine retrospektive Kohortenstudie

Bei Ampullenkrebs, einer seltenen bösartigen Erkrankung, fehlen standardisierte Leitlinien für eine wirksame multimodale Behandlung nach kurativer Resektion. Die Meinungen darüber, ob eine postoperative Chemotherapie das Langzeitüberleben des ampullären Adenokarzinoms (AA) verbessern kann, sind unterschiedlich. Dieser Aspekt ist nach wie vor wenig erforscht und vergleichsweise wenig erforscht.

Die logarithmische Wahrscheinlichkeit positiver Lymphknoten (LODDS), eine quantitative Variable, kann die Belastung durch die Knotenbeteiligung kontinuierlich und genau widerspiegeln, was auf eine potenzielle Möglichkeit hindeutet, AA-Patienten zu identifizieren, die von einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie (ACT) profitieren. Daher sind die in der Studie hauptsächlich behandelten ACT-Themen folgende: 1) die Rolle von ACT bei der Verbesserung des Langzeitüberlebens von Patienten mit AA nach kurativer Resektion. 2) die Rolle von LODDS bei der Identifizierung postoperativer AA-Patienten, die von ACT profitieren. 3) im Vergleich zu den zuvor berichteten T- und N-Klassifikationen der Vorteil von LODDS bei der Identifizierung von ACT-begünstigten Patienten.

In dieser Kohortenstudie wurde eine große Stichprobengröße durchgeführt und dabei auf die kollektiven Erfahrungen des National Cancer Center of China zurückgegriffen. Die mit Strahlentherapie behandelten Patienten wurden ausgeschlossen, um sich auf die Wirkung von ACT zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Gastric Surgical Oncology, National Cancer Center/ National Clinical Research for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser internationalen, retrospektiven Kohortenstudie wurde die Kohorte chinesischer Patienten untersucht, die sich vom 1. Januar 1998 bis zum 31. Dezember 2020 (NCC Kohorte). Die Ethikkommission des National Cancer Center of China genehmigte die Studie. Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wurde eingeholt, wodurch die Nutzung für potenzielle Forschungszwecke genehmigt wurde. Darüber hinaus wurden Patienten mit AA zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2017 im Rahmen des Überwachungs-, Epidemiologie- und Endergebnisprogramms als westliche Kohorte erfasst. Darin waren 12 Register eingetragen, darunter Alaska Natives, Kalifornien, Connecticut, Georgia, Hawaii, Iowa, Kentucky, Louisiana, New Jersey, New Mexico, Seattle (Puget Sound) und Utah.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigte AA-Patienten ohne Fernmetastasen, die mit einer kurativen Resektion behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine neoadjuvante Therapie oder Strahlentherapie erhielten, sowie solche mit fehlenden klinisch-pathologischen Informationen oder Informationen zur Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle der adjuvanten Chemotherapie (ACT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen ACT und Gesamtüberleben (OS) von Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle der adjuvanten Chemotherapie (ACT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen ACT und dem krebsspezifischen Überleben (CSS) von Patienten
1 Jahr
Die Rolle der adjuvanten Chemotherapie (ACT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen ACT und rezidivfreiem Überleben (RFS) von Patienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICAMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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