- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439004
L'utilisation de la TVQ pour caractériser la fonctionnalité somatosensorielle
L'utilisation de tests sensoriels quantitatifs pour caractériser la fonctionnalité somatosensorielle
La douleur a un impact significatif sur la qualité de vie et représente un énorme fardeau pour le système de santé. La nature subjective de la douleur complique sa cartographie et son traitement. Les tests sensoriels quantitatifs (QST) visent à caractériser le phénotype somatosensoriel à l'aide de stimuli calibrés et de seuils subjectifs. Cet ensemble de procédures permet de quantifier la fonction somatosensorielle dans les petites fibres (Aδ finement myélinisées et C non myélinisées), ainsi que dans les grosses fibres (Aβ épaissement myélinisées). Ainsi, une perte sensorielle (hypoesthésie, hypoalgésie) ou un gain sensoriel (hyperesthésie, hyperalgésie, allodynie) peuvent être détectés.
Dans cette étude, la reproductibilité inter-périodes de treize paramètres QST sera déterminée sur la main dominante, l'avant-bras droit, le flanc droit et le bas du dos de 20 volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit volontaire a été obtenu avant toute procédure de sélection.
- Le sujet est ≥ 18 ans et ≤ 25 ans.
- Le sujet est non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m².
- Le sujet est en bonne santé générale, d'après ses antécédents médicaux et ses signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude, y compris des conditions qui affectent la fonctionnalité somatosensorielle normale.
- Le sujet souffre d'eczéma, de sclérodermie, de psoriasis, de dermatite ou de toute autre anomalie sur la peau de la main dominante, de l'avant-bras droit, du flanc droit ou du bas du dos qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant chaque visite d'étude, est actuellement un consommateur de drogues ou a des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues.
- Le sujet est incapable de s'abstenir de boire des boissons caféinées 24 heures avant chaque visite d'étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments et/ou des traitements concomitants qui peuvent interférer, de l'avis de l'investigateur, avec les résultats de l'étude.
- Le sujet est dans une situation ou présente un état qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec une participation sûre et optimale à l'étude.
- Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou a l'intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate.
- Le sujet participe à un autre essai qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains pour évaluer la reproductibilité inter-périodes de treize paramètres QST.
|
Effectuer le QST sur la main dominante, l'avant-bras droit, le flanc droit et le bas du dos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité inter-périodes de la TVQ
Délai: Intervalle de 7 à 21 jours entre les deux périodes
|
Reproductibilité inter-périodes de treize paramètres QST différents sur la main dominante, l'avant-bras droit, le flanc droit et le bas du dos de volontaires sains.
|
Intervalle de 7 à 21 jours entre les deux périodes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan de Hoon, MD, PhD, MSc, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S69194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .