- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06439004
O uso de QST para caracterizar a funcionalidade somatossensorial
O uso de testes sensoriais quantitativos para caracterizar a funcionalidade somatossensorial
A dor tem um impacto significativo na qualidade de vida e representa um enorme fardo para o sistema de saúde. A natureza subjetiva da dor dificulta seu mapeamento e tratamento. O Teste Sensorial Quantitativo (QST) tem como objetivo caracterizar o fenótipo somatossensorial por meio de estímulos calibrados e limiares subjetivos. Este conjunto de procedimentos permite quantificar a função somatossensorial em fibras pequenas (Aδ finamente mielinizada e C não mielinizada), bem como em fibras grandes (Aβ densamente mielinizada). Desta forma, pode-se detectar perda sensorial (hipoestesia, hipoalgesia) ou ganho sensorial (hiperestesia, hiperalgesia, alodinia).
Neste estudo, a reprodutibilidade interperíodo de treze parâmetros do QST será determinada na mão dominante, antebraço direito, flanco direito e região lombar de 20 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 25 anos de idade.
- O sujeito não fuma há pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- O sujeito tem índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m².
- O sujeito está com boa saúde geral, com base no histórico médico e sinais vitais.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, incluindo condições que afetam a funcionalidade somatossensorial normal.
- O sujeito tem eczema, esclerodermia, psoríase, dermatite ou qualquer outra anormalidade na pele da mão dominante, antebraço direito, flanco direito ou parte inferior das costas que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
- O sujeito é incapaz de abster-se de beber álcool 24 horas antes de cada visita do estudo, é atualmente usuário de drogas ou tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
- O sujeito é incapaz de abster-se de beber bebidas com cafeína 24 horas antes de cada visita do estudo.
- O sujeito utilizou medicamentos e/ou tratamentos concomitantes que podem interferir, na opinião do investigador, nos resultados do estudo.
- O sujeito está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação segura e ideal no estudo.
- Sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou está em idade fértil e não está usando um método contraceptivo adequado.
- O sujeito está participando de outro estudo que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis para avaliar a reprodutibilidade entre períodos de treze parâmetros do QST.
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Realização de QST na mão dominante, antebraço direito, flanco direito e região lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade entre períodos do QST
Prazo: Intervalo de 7 a 21 dias entre os dois períodos
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Reprodutibilidade interperíodo de treze parâmetros QST diferentes na mão dominante, antebraço direito, flanco direito e região lombar de voluntários saudáveis.
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Intervalo de 7 a 21 dias entre os dois períodos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan de Hoon, MD, PhD, MSc, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S69194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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