- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439004
Het gebruik van QST om somatosensorische functionaliteit te karakteriseren
Het gebruik van kwantitatieve sensorische tests om de somatosensorische functionaliteit te karakteriseren
Pijn heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en vormt een enorme last voor het gezondheidszorgsysteem. De subjectieve aard van pijn bemoeilijkt het in kaart brengen en behandelen ervan. Quantitative Sensory Testing (QST) heeft tot doel het somatosensorische fenotype te karakteriseren met behulp van gekalibreerde stimuli en subjectieve drempels. Deze reeks procedures maakt kwantificering mogelijk van de somatosensorische functie in kleine vezels (dun gemyeliniseerde Aδ en niet-gemyeliniseerde C), evenals grote vezels (dik gemyeliniseerde Aβ). Op deze manier kan sensorisch verlies (hypo-esthesie, hypoalgesie) of sensorische winst (hyperesthesie, hyperalgesie, allodynie) worden gedetecteerd.
In deze studie zal de interperiodereproduceerbaarheid van dertien QST-parameters worden bepaald op de dominante hand, rechter onderarm, rechterflank en onderrug van 20 gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- De proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 25 jaar oud.
- Proefpersoon is minimaal 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek niet-roker.
- De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m².
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, gebaseerd op de medische geschiedenis en vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen, inclusief aandoeningen die de normale somatosensorische functionaliteit beïnvloeden.
- De proefpersoon heeft eczeem, sclerodermie, psoriasis, dermatitis of een andere afwijking aan de huid van de dominante hand, rechter onderarm, rechterflank of onderrug die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
- De proefpersoon kan 24 uur vóór elk onderzoeksbezoek geen alcohol drinken, is momenteel een drugsgebruiker of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
- De proefpersoon kan 24 uur vóór elk onderzoeksbezoek geen cafeïnehoudende dranken drinken.
- De proefpersoon heeft gelijktijdig geneesmiddelen en/of behandelingen gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- De proefpersoon bevindt zich in een situatie of heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige en optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
- De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers om de reproduceerbaarheid tussen perioden van dertien QST-parameters te evalueren.
|
QST uitvoeren op de dominante hand, rechter onderarm, rechterflank en onderrug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid tussen perioden van QST
Tijdsspanne: Interval van 7 - 21 dagen tussen beide periodes
|
Reproduceerbaarheid tussen perioden van dertien verschillende QST-parameters op de dominante hand, rechter onderarm, rechterflank en onderrug van gezonde vrijwilligers.
|
Interval van 7 - 21 dagen tussen beide periodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan de Hoon, MD, PhD, MSc, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S69194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .