- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439004
Die Verwendung von QST zur Charakterisierung der somatosensorischen Funktionalität
Der Einsatz quantitativer sensorischer Tests zur Charakterisierung der somatosensorischen Funktionalität
Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich und stellen eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem dar. Die subjektive Natur des Schmerzes erschwert seine Zuordnung und Behandlung. Quantitative sensorische Tests (QST) zielen darauf ab, den somatosensorischen Phänotyp mithilfe kalibrierter Reize und subjektiver Schwellenwerte zu charakterisieren. Diese Reihe von Verfahren ermöglicht die Quantifizierung der somatosensorischen Funktion in kleinen Fasern (dünn myelinisiertes Aδ und unmyelinisiertes C) sowie großen Fasern (dick myelinisiertes Aβ). Auf diese Weise kann ein sensorischer Verlust (Hypästhesie, Hypoalgesie) oder ein sensorischer Gewinn (Hyperästhesie, Hyperalgesie, Allodynie) festgestellt werden.
In dieser Studie wird die interperiodische Reproduzierbarkeit von dreizehn QST-Parametern an der dominanten Hand, dem rechten Unterarm, der rechten Flanke und dem unteren Rücken von 20 gesunden Freiwilligen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre und ≤ 25 Jahre alt.
- Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Beginn der Studie Nichtraucher.
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist, basierend auf der Krankengeschichte und den Vitalfunktionen, gut.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich Erkrankungen, die die normale somatosensorische Funktionalität beeinträchtigen.
- Das Subjekt hat Ekzeme, Sklerodermie, Psoriasis, Dermatitis oder andere Anomalien auf der Haut der dominanten Hand, des rechten Unterarms, der rechten Flanke oder des unteren Rückens, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Der Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten, ist derzeit Drogenkonsument oder hat in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Der Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
- Der Proband hat gleichzeitig Medikamente und/oder Behandlungen eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Der Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere und optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige bewerten die interperiodische Reproduzierbarkeit von dreizehn QST-Parametern.
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QST an der dominanten Hand, dem rechten Unterarm, der rechten Flanke und dem unteren Rücken durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interperiodische Reproduzierbarkeit von QST
Zeitfenster: Intervall von 7 - 21 Tagen zwischen beiden Zeiträumen
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Interperiodische Reproduzierbarkeit von dreizehn verschiedenen QST-Parametern an der dominanten Hand, dem rechten Unterarm, der rechten Flanke und dem unteren Rücken gesunder Freiwilliger.
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Intervall von 7 - 21 Tagen zwischen beiden Zeiträumen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan de Hoon, MD, PhD, MSc, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S69194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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