- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442332
Conséquences à long terme des blessures des cyclistes (RECYCLIST WP4)
Enregistrement des accidents de cyclistes et des conséquences des blessures à long terme grâce aux nouveaux outils intelligents (ReCyCLIST). Work Package 4 : Conséquences à long terme des blessures des cyclistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole de recherche
Conséquences à long terme des blessures des cyclistes
Organisation du projet L'activité de recherche décrite dans ce protocole constitue un lot de travaux du projet de recherche ReCyCLIST (Recording Cyclist Crashes and Long-term Injury Consequences by new Smart Tools). Le projet ReCyCLIST est une collaboration entre des instituts de recherche des sciences de la santé et des transports, les pouvoirs publics, l'expertise médicale, les développeurs d'outils Web et les organisations d'utilisateurs finaux. Le projet est coordonné par l'Institut d'économie des transports (TØI), avec Torkel Bjørnskau comme chef de projet global. Les autres partenaires du projet dans ce module de travail comprennent l'Institut national de santé publique (NIPH) et le registre norvégien des traumatismes (NTR)/l'hôpital universitaire d'Oslo (OUS).
Le groupe de projet de ce lot de travaux, qui sera appelé ci-après « le projet », est composé des chercheurs suivants :
- Torkel Bjørnskau (TØI)
- Ingeborg Hesjevoll (TØI)
- Rikke Ingebrigtsen (TØI)
- Katrine Karlsen (TØI)
- Eyvind Ohm (NIPH) - chef de projet
- Christian Madsen (NIPH)
- Elling Tufte Bere (NIPH)
- Yusman Bin Kamaleri (NIPH)
- Svetlana Skurtveit (NIPH)
- Olav Røise (NTR/OUS)
Contexte L'utilisation accrue du vélo et d'autres modes de transport actif est considérée comme essentielle si nous voulons atteindre les objectifs mondiaux de réduction des émissions de gaz à effet de serre, de la pollution atmosphérique et de la congestion des véhicules [1-2]. Les effets positifs du vélo sur la santé sont également bien documentés [3-6]. Pour faciliter le passage de la voiture au vélo, les autorités nationales et locales de nombreux pays ont imposé des restrictions à l’usage de la voiture dans les zones urbaines et réalisé des investissements substantiels dans les infrastructures cyclables. De telles initiatives ont contribué à accroître la popularité du vélo au cours des dernières années, et la pandémie de Covid-19 a encore aggravé cette tendance. D’autres tendances marquantes sont l’utilisation accrue des vélos électriques et l’adoption rapide des scooters électriques et autres appareils de micro-mobilité.
Un inconvénient potentiel de ces tendances est cependant une augmentation des accidents et des blessures [7]. Des recherches ont établi que les cyclistes courent un risque de blessures beaucoup plus élevé que les occupants d'une voiture [8-9]. Pourtant, le nombre réel de blessures à vélo est largement inconnu. Comme dans d'autres pays européens, les blessures causées par les cyclistes en Norvège sont largement sous-estimées dans les statistiques officielles des accidents de la route [10], et le niveau de sous-déclaration augmente [8]. Il existe un énorme décalage entre les statistiques officielles du trafic routier, basées sur les accidents déclarés par la police, et le nombre de cyclistes blessés recevant des soins de santé. Cet écart est particulièrement important pour les accidents impliquant un seul vélo (c'est-à-dire les accidents dans lesquels un seul cycliste et aucun autre véhicule est impliqué) [11]. Ainsi, les statistiques officielles des accidents de la route ne constituent pas une base suffisante pour suivre les tendances des blessures à vélo et pour concevoir des mesures préventives.
De plus, on sait peu de choses sur les conséquences à long terme des blessures à vélo, y compris leur impact sur la qualité de vie liée à la santé et d'autres résultats fonctionnels [12]. Une préoccupation particulière concerne la consommation d'opioïdes après une blessure et le risque de dépendance aux médicaments d'ordonnance dans la gestion de la douleur chronique [13]. Pour prévenir de manière ciblée ces conséquences à long terme, il est également nécessaire de mieux connaître les facteurs de risque sociodémographiques.
Dans ce projet, nous visons à combler ces lacunes dans les connaissances en appliquant une conception rétrospective basée sur des registres, dans laquelle nous lions des données au niveau individuel sur les blessures des cyclistes, les caractéristiques sociodémographiques, les prestations sociales, la situation d'emploi et l'utilisation de médicaments prescrits provenant de différents registres nationaux.
- Objectifs
Ce projet a trois objectifs principaux :
- Évaluer le degré de chevauchement des blessures des cyclistes enregistrées dans les statistiques officielles des accidents de la route et dans les services de santé, et ainsi cartographier le niveau de sous-déclaration des blessures des cyclistes dans l'ancienne source de données.
Connaître les conséquences à long terme des blessures des cyclistes en ce qui concerne :
- Invalidité
- Statut d'emploi
- Utilisation de médicaments prescrits
- Examiner si ces conséquences à long terme varient selon les caractéristiques sociodémographiques
4 Méthodologie
4.1 CONCEPTION DE L'ÉTUDE Pour résoudre ces problèmes, nous visons à construire un ensemble de données démographiques contenant des données de recensement (y compris des informations sociodémographiques) du registre national de la population pour tous les individus résidant en Norvège au cours de la période 2008-2021. Cet ensemble de données doit être lié aux informations sur les blessures enregistrées dans quatre sources de données : 1) la base de données de Statistics Norwegian (SSB) sur les accidents de la route signalés par la police, 2) le registre national des patients (NPR), 3) le registre norvégien des traumatismes (NTR). ) et 4) le registre norvégien des causes de décès (DÅR). Pour analyser les conséquences à long terme des blessures des cyclistes en ce qui concerne le handicap, le statut d'emploi et l'utilisation de médicaments prescrits, nous relierons en outre les données sur les adultes âgés de 18 à 67 ans de la base de données d'événements historiques de SSB (FD-Trygd) et du registre norvégien des médicaments prescrits. . Enfin, pour examiner les différences socio-économiques en matière de risque de telles conséquences à long terme, nous relierons les données sur le niveau de scolarité et les revenus, tous deux fournis par SSB.
La conception globale basée sur la population de notre étude a été choisie pour améliorer la validité de nos estimations et pour faciliter l'interprétation de nos analyses statistiques. Par exemple, lors de l'évaluation des conséquences à long terme des blessures des cyclistes et de la manière dont celles-ci varient en fonction des caractéristiques sociodémographiques, il est primordial de collecter également ce type d'informations pour les personnes qui n'ont pas été impliquées dans des accidents de vélo. En incluant l'ensemble de la population, nous générerons un groupe de comparaison plus puissant que d'autres modèles potentiels et réduirons les sources potentielles de biais. De plus, cette conception permettra d'obtenir des estimations plus robustes des taux d'incidence et des facteurs de risque pour les variables de résultat en incluant des estimations valides du temps-personne à risque. Pour contrôler l'apparition de blessures non liées au cyclisme qui peuvent influencer les résultats fonctionnels, nous collecterons également des informations sur d'autres types de blessures, tant pour les cyclistes blessés que pour la population en général.
4.2 DESCRIPTION DES SOURCES DE DONNÉES
Le registre national de la population : données de recensement pour tous les résidents de Norvège au cours de la période 2008-2021, comprenant les informations suivantes :
- Mois et année de naissance
- Sexe
- Statut d'immigrant et pays d'origine
- État civil
- Code résidentiel - classification des individus comme résidents, émigrés ou décédés (avec mois et année pour changement de code)
- Commune de résidence
- Numéro d'identification crypté pour une liaison au niveau individuel avec d'autres registres
Accidents de la route déclarés à la police : informations sur tous les accidents de la route signalés à la police au cours de la période 2008-2021, y compris les variables suivantes :
- Date de l'accident
- Commune et lieu de l'accident (coordonnées X et Y)
- Catégorie de route (route européenne, route nationale, route départementale, etc.)
- Type de route (autoroute, zone piétonne, piste piétonne/cyclable, etc.)
- Limitation de vitesse
- Type d'accident (accident unique, collision arrière, collision frontale, etc.)
- Type de véhicule (voiture particulière, poids lourd, vélo, moto, bus etc.)
- Classification des usagers de la route (conducteur/passager de voiture, conducteur/passager de moto/cyclomoteur/vélo, piéton, etc.)
- Âge et sexe de la personne blessée
- Gravité des blessures (tué, blessé très grièvement, blessé grièvement, blessé légèrement, non précisé)
- Soupçon d'intoxication alcoolique
- Équipement de protection (ceinture de sécurité, port du casque)
- Homologue en cas de collision (véhicule à moteur (léger/lourd), vélo, piéton, etc.)
Registre national des patients : informations sur tous les contacts blessés dans les soins secondaires enregistrés dans NPR au cours de la période 2008-2021, identifiés par les codes de diagnostic du chapitre XIX et du chapitre XX de la dixième édition de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes liés à la santé (ICD- dix). Pour ces patients, nous inclurons les informations suivantes :
- Date du traitement
- Lieu de traitement (carte d'identité de l'hôpital)
- Diagnostics de blessures (principales et secondaires)
De plus, nous inclurons les données sur les blessures pour tous les patients enregistrés dans l'ensemble de données minimum commun pour les blessures corporelles (FMDS). Cet ensemble de données contient des informations sur les circonstances externes des blessures traitées en soins secondaires, y compris les variables suivantes :
- Date et heure de la blessure
- Intention (accident, automutilation, agression)
- Lieu de l'événement (route/rue, résidence, lieu de travail, terrain de jeu, etc.)
- Type de véhicule de transport
- Activité (sport/loisir, travail, éducation, etc.)
- Mécanisme de blessure
- Gravité des blessures
- Municipalité où la blessure est survenue
- Localisation de l'accident de la route (coordonnées X et Y)
Registre norvégien des traumatismes : depuis 2015, le NTR contient des données nationales sur les patients admis à l'hôpital avec des blessures potentiellement graves (c'est-à-dire les patients traumatisés à haute et basse énergie). À partir de ce registre, nous visons à utiliser les informations sur tous les patients blessés admis dans les hôpitaux de traumatologie au cours de la période 2015-2021, y compris les variables suivantes :
- Date et heure de la blessure
- Municipalité où la blessure est survenue
- Score ASA avant blessure (une mesure de l'état physiologique/comorbidité développée par l'American Society of Anesthesiologists pour prédire le risque opératoire)
- Glasgow Outcome Scale (mesure de l'état fonctionnel) avant la blessure et à la sortie de l'hôpital
- Utilisation du casque
- Intention
- Mécanisme de blessure
- Type d'accident de la route
- Accident de sport et de loisirs
- Mort à l'arrivée
- Jours d'hospitalisation
- Mort dans les 30 jours suivant la blessure
- Échelle abrégée des blessures (AIS)
- Échelle de gravité des blessures (ISS)
- Nouvelle échelle de gravité des blessures (NISS)
Registre des causes de décès : informations sur toutes les blessures mortelles enregistrées au cours de la période 2008-2021, identifiées par les codes de diagnostic du chapitre XX de la CIM-10 comme cause sous-jacente du décès, y compris les variables suivantes :
• Mois et année du décès
- Résident en Norvège au moment du décès
- Age en années
- Commune de résidence
- Pays du décès
- Commune où le décès est survenu
- Circonstances spéciales
- Lieu où la blessure s'est produite
- Activité liée à une blessure
- Cause sous-jacente du décès (chapitre XX)
- Blessure principale (codes du chapitre XIX)
- Causes contributives de décès
FD-Trygd : FD-Trygd est la base de données d'événements historiques de Statistics Norvège, qui relie les données démographiques de base aux dossiers d'emploi et aux informations sur les services et les avantages administrés par l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV). Nous visons à utiliser les variables suivantes de cette base de données :
• Prestations de maladie
- Allocation d'évaluation du travail
- Prestation d'invalidité
- Pension de vieillesse et pension de retraite anticipée
- Prestation de base et prestation de présence
- Emploi (y compris profession)
- Statut de demandeur d'emploi
Registre norvégien des médicaments prescrits : informations sur les analgésiques et autres médicaments psychopharmaceutiques délivrés par les pharmacies à des patients individuels vivant en dehors des institutions au cours de la période 2008-2021, y compris les variables suivantes :
- ID du projet du prescripteur
- Profession et spécialité du prescripteur
- Sexe du patient et année/mois de naissance
- Commune de résidence du patient
- Numéro de distribution
- Date de délivrance
- Nombre de paquets par ordonnance remplie
- Nombre de DDD (dose quotidienne définie) par ordonnance exécutée
- Règlement (base juridique)
- Code de remboursement
- Code de remboursement ICD
- Code de remboursement ICPC
- Numéro d'article (identifiant unique du produit)
- Code ATC (Anatomique Thérapeutique Chimique) de niveau 5 pour tous les codes N (groupe principal anatomique : système nerveux) à l'exception du N04 (médicaments antiparkinsoniens), plus les codes M01A (produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdes), M02A ( produits topiques contre les douleurs articulaires et musculaires), M03BA (relaxants musculaires, agents à action périphérique) et H02A (corticostéroïdes à usage systémique, simples)
- Catégorie de prescription (narcotique, autre drogue addictive, médicament sur ordonnance)
- La base de données nationale sur l'éducation (NUDB) : à partir de cette base de données, nous inclurons des informations sur le niveau d'éducation le plus élevé, codées selon la classification standard norvégienne de l'éducation, et l'année où ce niveau a été atteint. La base de données est administrée par Statistics Norvège.
Base de données sur les revenus de Statistics Norvège : Statistics Norvège collecte des données sur les revenus en reliant différents registres administratifs et sources de données statistiques, y compris les déclarations de revenus. À partir de cette base de données, nous inclurons les variables suivantes :
• Revenu ouvrant droit à pension
• Revenu total
- Revenu du ménage
- Patrimoine brut imposable
4.3 ANALYSE STATISTIQUE Pour cartographier le degré de chevauchement des blessures des cyclistes entre les registres de santé (NPR, NTR et DÅR) et les statistiques officielles des accidents de la route, nous comparerons le nombre et les caractéristiques de ces blessures (au total et dans différentes sous-populations). enregistrés dans ces quatre sources de données. Pour connaître les conséquences à long terme des blessures des cyclistes, nous effectuerons des analyses descriptives pour examiner les taux d'invalidité, la situation d'emploi et l'utilisation de médicaments sur ordonnance. Nous utiliserons également la régression de Poisson pour modéliser les taux d'incidence en fonction de divers facteurs liés aux blessures (gravité des blessures, type d'accident, mécanisme de la blessure, port du casque, etc.) et pour examiner dans quelle mesure ces conséquences à long terme varient selon le sexe. l’âge et d’autres variables sociodémographiques.
4.4 AUTORISATIONS REQUISES
Le projet nécessitera les autorisations de :
• Les Comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REC) pour approbation éthique préalable
• Statistics Norwegian (SSB) pour l'accès aux microdonnées du registre national de la population, à la base de données sur les accidents de la route déclarés par la police, au FD-Trygd et aux données socio-économiques (y compris les données du NUDB)
• La Direction norvégienne de la santé pour l'accès aux données sur les blessures dans NPR
- L’hôpital universitaire d’Oslo (OUS) pour accéder aux données de traumatologie dans NTR
- L'Institut norvégien de santé publique (NIPH) pour l'approbation de l'évaluation d'impact sur la protection des données (DPIA) et pour l'accès aux données du DÅR et du registre norvégien des médicaments prescrits
4.5 PROCÉDURE DE COUPLAGE DES DONNÉES Statistics Norvège définira la population étudiée comme décrit au paragraphe 4.1 et générera des numéros d'identification spécifiques au projet avec un lien avec les numéros d'identification personnels uniques attribués à tous les résidents norvégiens. Statistics Norvège reliera ensuite les données du registre national de la population, de la base de données sur les accidents de la route déclarés par la police, de FD-Trygd et des données sociodémographiques conformément aux spécifications décrites au paragraphe 4.2. De même, la Direction norvégienne de la santé, le NTR et le NIPH relieront leurs données respectives. Après la liaison, chaque propriétaire de données enverra ces ensembles de données (dans lesquels le numéro d'identification personnel unique est supprimé et remplacé par le numéro d'identification spécifique au projet) au projet. La Direction norvégienne de la santé, le NTR et le NIPH supprimeront ensuite le fichier reliant les numéros d'identification personnels et les numéros d'identification spécifiques au projet, qui sera stocké en toute sécurité par Statistics Norvège pendant toute la durée du projet.
5 Importance et aspects éthiques L'étude améliorera notre compréhension du fardeau sociétal et individuel des blessures à vélo et fournira de nouvelles connaissances sur leurs conséquences à long terme. L’exploration des facteurs de risque sociodémographiques guidera davantage les décideurs politiques dans l’identification de mesures de sécurité efficaces.
Le projet suivra les directives éthiques pour l'analyse statistique et la présentation des résultats, en tenant compte à la fois des questions de confidentialité et de robustesse statistique. Un risque potentiel implique l’identification des individus. Cependant, les fichiers reçus par le projet ne contiennent aucune information directement identifiable, car les numéros d'identification personnels uniques sont remplacés par des numéros d'identification spécifiques au projet. Afin de minimiser le risque d'identification à rebours, les analyses seront effectuées sur des fichiers contenant uniquement les variables nécessaires pour répondre aux différentes questions de recherche. Par exemple, pour évaluer le degré de chevauchement entre les cyclistes blessés dans les registres de santé et la base de données officielle des accidents de la route, les analyses seront limitées aux variables communes à ces sources de données, omettant ainsi les informations sur les prestations sociales, l'utilisation de médicaments sur ordonnance et les variables socio-économiques. Le niveau de détail sera également réduit, par exemple en catégorisant l'âge en tranches d'âge de 5 ans. De plus, les analyses des conséquences à long terme des blessures à vélo (y compris les différences sociodémographiques dans ces conséquences) seront limitées aux adultes âgés de 18 à 67 ans.
Un autre risque potentiel est la stigmatisation attachée à des groupes spécifiques d’individus, par exemple ceux qui bénéficient de prestations sociales. Cependant, ce projet ne présentera pas d'informations détaillées sur ces groupes. Tous les résultats seront présentés à un niveau global et les résultats basés sur quelques observations (< 6 individus) ne seront ni présentés ni discutés.
Le projet comprendra des informations sensibles sur les individus (par exemple, diagnostics médicaux, utilisation de médicaments sur ordonnance, réception de prestations sociales et mesures de comorbidité/état fonctionnel). Cependant, nous ne collecterons pas de nouvelles données, mais utiliserons des données déjà enregistrées dans d'autres sources de données. L'utilisation de ces données est réglementée par la loi. Pour garantir le stockage sécurisé des données, nous utiliserons les Services pour données sensibles (TSD), qui sont un service où les utilisateurs peuvent collecter, stocker, partager et analyser des données dans un environnement sécurisé avec un haut degré de sécurité.
6 Chronologie du projet
Le projet sera développé en tâches avec le calendrier suivant :
• Tâche 1 Préparation et couplage des registres : janvier 2022 - février 2023
• Tâche 2 Analyse des données principales : février 2023 - mai 2023
• Tâche 3 Estimation du chevauchement entre différents registres : mars 2023 - juin 2023
• Tâche 4 : diffusion : d'ici décembre 2026
7 Financement Le projet ReCyCLIST est financé par le Conseil norvégien de la recherche (NFR) et le comté d'Agder.
8 Diffusion Un site Web désigné du projet ReCyCLIST (https://www.toi.no/recyclist/) sera utilisé pour la communication régulière des mises à jour et des résultats du projet.
Pour ce module de travail spécifique, nous prévoyons de soumettre trois articles ciblés à des revues internationales à comité de lecture, pour publication en libre accès. Les titres suivants sont des titres provisoires avec des suggestions d'articles entre parenthèses.
1. Degré de chevauchement entre les cyclistes blessés dans les statistiques officielles des accidents déclarés par la police et les données hospitalières (Journal of Transport & Health) 2. Conséquences à long terme sur la santé des accidents de vélo (Accident Analysis & Prevention ou Journal of Transport & Health) 3. Sociodémographique différences dans les conséquences à long terme des accidents de vélo (BMC Public Health ou European Journal of Public Health)
De plus, les résultats de ce projet seront présentés lors de séminaires et de conférences nationaux et internationaux. Au niveau national, les conférences annuelles organisées par l'Administration norvégienne des routes publiques, le Forum norvégien de la sécurité et le Conseil norvégien pour la sécurité routière (Trygg Trafikk) seront les plus pertinentes. À l'échelle internationale, les conférences pertinentes comprennent la conférence biannuelle sur les communautés sûres, la conférence annuelle internationale sur la sécurité à vélo et la conférence biannuelle Transportation Research Arena.
9 Références
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- Fédération européenne des cyclistes (2016). Le cyclisme atteint les objectifs mondiaux : évoluer vers une économie, une société et une planète meilleures pour tous. Consulté le 6 décembre 2021. Disponible sur : https://ecf.com/sites/ecf.com/files/The%20Global%20Goals_internet.pdf
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- Holm, AL, Glümer, C. et Diderichsen, F. (2012). Évaluation de l'impact sur la santé de l'augmentation du nombre de déplacements à vélo vers le lieu de travail ou l'éducation à Copenhague. BMJ Ouvert, 2, e001135. est ce que je : 10.1136/bmjopen-2012-001135.
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- Rojas-Rueda, D., de Nazelle, A., Teixidó, O., Nieuwenhuijsen, M.J. (2013). Évaluation de l'impact sur la santé de l'utilisation croissante des transports publics et du vélo à Barcelone : une approche de la morbidité et du fardeau de la maladie. Précédent Med, 57(5), 573-579.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes résidant en Norvège entre 2008 et 2022
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cycliste blessé
Personnes blessées en utilisant un vélo
|
|
Contrôles
Contrôles appariés non blessés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut d'emploi
Délai: 2008 à 2022
|
Travailler ou non et type de travail
|
2008 à 2022
|
|
Utilisation de médicaments prescrits
Délai: 2008 à 2022
|
Informations sur les analgésiques et autres médicaments psychopharmaceutiques délivrés par les pharmacies aux patients individuels vivant en dehors des institutions
|
2008 à 2022
|
|
Incapacité de travail
Délai: 2008 à 2022
|
Enregistrer les données sur les absences pour maladie et les pensions d'invalidité
|
2008 à 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 427057
- 326767 (Autre subvention/numéro de financement: The Research Council of Norway)
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