- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442332
Consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas (RECYCLIST WP4)
Registro de accidentes de ciclistas y consecuencias de lesiones a largo plazo mediante nuevas herramientas inteligentes (ReCyCLIST). Paquete de trabajo 4: Consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo de investigación
Consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas
Organización del proyecto La actividad de investigación descrita en este protocolo constituye un paquete de trabajo del proyecto de investigación ReCyCLIST (Registro de accidentes de ciclistas y consecuencias de lesiones a largo plazo mediante nuevas herramientas inteligentes). El proyecto ReCyCLIST es una colaboración entre institutos de investigación de las ciencias de la salud y el transporte, autoridades públicas, expertos médicos, desarrolladores de herramientas web y organizaciones de usuarios finales. El proyecto está coordinado por el Instituto de Economía del Transporte (TØI), con Torkel Bjørnskau como director general del proyecto. Otros socios del proyecto en este paquete de trabajo incluyen el Instituto Nacional de Salud Pública (NIPH) y el Registro Noruego de Trauma (NTR)/Hospital Universitario de Oslo (OUS).
El grupo de proyecto de este paquete de trabajo, al que en adelante nos referiremos como "el proyecto", está formado por los siguientes investigadores:
- Torkel Bjørnskau (TØI)
- Ingeborg Hesjevoll (TØI)
- Rikke Ingebrigtsen (TØI)
- Katrine Karlsen (TØI)
- Eyvind Ohm (NIPH) - líder del proyecto
- Christian Madsen (NIPH)
- Elling Tufte Bere (NIPH)
- Yusman Bin Kamaleri (NIPH)
- Svetlana Skurtveit (NIPH)
- Olav Røise (NTR/OUS)
Antecedentes Un mayor uso de bicicletas y otros modos de transporte activo se considera esencial si queremos alcanzar los objetivos globales de reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero, la contaminación del aire y la congestión de vehículos [1-2]. Los efectos positivos del uso de la bicicleta para la salud también están bien documentados [3-6]. Para facilitar el cambio del modo de transporte del automóvil a la bicicleta, las autoridades nacionales y locales de muchos países han impuesto restricciones al uso del automóvil en las zonas urbanas y han realizado inversiones sustanciales en infraestructura para bicicletas. Este tipo de iniciativas han contribuido a un aumento de la popularidad del uso de la bicicleta en los años posteriores, y la pandemia de Covid-19 ha intensificado aún más esta tendencia. Otras tendencias destacadas son el mayor uso de bicicletas eléctricas y la rápida adopción de scooters eléctricos y otros dispositivos de micromovilidad.
Sin embargo, una posible desventaja de estas tendencias es el aumento de los accidentes y las lesiones [7]. Las investigaciones han establecido que los ciclistas tienen un riesgo mucho mayor de sufrir lesiones que los ocupantes de automóviles [8-9]. Sin embargo, se desconoce en gran medida el número real de lesiones en bicicletas. Al igual que en otros países europeos, en Noruega las lesiones causadas por ciclistas no se registran en las estadísticas oficiales de accidentes de tráfico [10], y el nivel de subregistro está aumentando [8]. Existe una enorme discrepancia entre las estadísticas oficiales de tráfico basadas en los accidentes notificados por la policía y el número de ciclistas heridos que reciben atención sanitaria. Esta discrepancia es particularmente grande en accidentes de una sola bicicleta (es decir, accidentes en los que solo está involucrado un ciclista y ningún otro vehículo) [11]. Por lo tanto, las estadísticas oficiales de accidentes de tránsito proporcionan una base deficiente para monitorear las tendencias de las lesiones en bicicletas y diseñar medidas preventivas.
Además, se sabe poco sobre las consecuencias a largo plazo de las lesiones en bicicleta, incluido su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados funcionales [12]. Una preocupación particular involucra el uso de opioides después de una lesión y el riesgo de dependencia de medicamentos recetados en el tratamiento del dolor crónico [13]. Para una prevención específica de estas consecuencias a largo plazo, también se necesita más conocimiento sobre los factores de riesgo sociodemográficos.
En este proyecto, nuestro objetivo es abordar estas lagunas de conocimiento aplicando un diseño retrospectivo basado en registros, donde vinculamos datos a nivel individual sobre lesiones de ciclistas, características sociodemográficas, beneficios sociales, situación laboral y uso de medicamentos recetados de diferentes registros nacionales.
- Objetivos
Este proyecto tiene tres objetivos principales:
- Evaluar el grado de superposición de las lesiones de ciclistas registradas en las estadísticas oficiales de accidentes de tráfico y en los servicios de salud, y así mapear el nivel de subregistro de lesiones de ciclistas en la primera fuente de datos.
Obtener conocimiento de las consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas con respecto a:
- Discapacidad
- Estado de Empleo
- Uso de medicamentos recetados.
- Examinar si dichas consecuencias a largo plazo varían según las características sociodemográficas.
4 Metodología
4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO Para abordar estas cuestiones, nuestro objetivo es construir un conjunto de datos poblacional que contenga datos censales (incluida información sociodemográfica) del Registro Nacional de Población para todas las personas que residen en Noruega en el período 2008-2021. Este conjunto de datos se vinculará con información sobre lesiones registradas en cuatro fuentes de datos: 1) la base de datos de Estadísticas de Noruega (SSB) sobre accidentes de tráfico notificados por la policía, 2) el Registro Nacional de Pacientes (NPR), 3) el Registro Noruego de Trauma (NTR). ) y 4) el Registro Noruego de Causas de Defunción (DÅR). Para analizar las consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas con respecto a la discapacidad, la situación laboral y el uso de medicamentos recetados, vincularemos aún más los datos para adultos de 18 a 67 años de la base de datos de eventos históricos de SSB (FD-Trygd) y el Registro Noruego de Medicamentos Recetados. . Finalmente, para examinar las diferencias socioeconómicas en el riesgo de tales consecuencias a largo plazo, vincularemos los datos sobre el nivel educativo y los ingresos, ambos proporcionados por SSB.
El diseño poblacional general de nuestro estudio se eligió para mejorar la validez de nuestras estimaciones y facilitar la interpretación de nuestros análisis estadísticos. Por ejemplo, al evaluar las consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas y cómo varían según las características sociodemográficas, es fundamental recopilar este tipo de información también para personas que no han estado involucradas en accidentes de bicicleta. Al incluir a toda la población, generaremos un grupo de comparación más poderoso que otros diseños potenciales y reduciremos las posibles fuentes de sesgo. Además, este diseño permitirá estimaciones más sólidas de las tasas de incidencia y los factores de riesgo para las variables de resultado al incluir estimaciones válidas del tiempo de la persona en riesgo. Para controlar la aparición de lesiones no ciclistas que pueden influir en los resultados funcionales, también recopilaremos información sobre otros tipos de lesiones, tanto para ciclistas lesionados como para la población en general.
4.2 DESCRIPCIÓN DE LAS FUENTES DE DATOS
Registro Nacional de Población: datos del censo de todos los residentes de Noruega en el período 2008-2021, incluida la siguiente información:
- Mes y año de nacimiento.
- Sexo
- Situación migratoria y país de origen.
- Estado civil
- Código residencial - clasificación de personas como residentes, emigrados o fallecidos (con mes y año para cambio de código)
- Municipio de residencia
- Número de identificación cifrado para vinculación a nivel individual con otros registros
Accidentes de tráfico notificados a la policía: Información sobre todos los accidentes de tráfico notificados a la policía en el periodo 2008-2021, incluidas las siguientes variables:
- fecha del accidente
- Municipio y lugar del accidente (coordenadas X e Y)
- Categoría de carretera (ruta europea, carretera nacional, carretera comarcal, etc.)
- Tipo de vía (autopista, zona peatonal, sendero para peatones/bicicletas, etc.)
- Límite de velocidad
- Tipo de accidente (accidente único, colisión trasera, colisión frontal, etc.)
- Tipo de vehículo (turismo, vehículo pesado, bicicleta, motocicleta, autobús, etc.)
- Clasificación del usuario de la vía (conductor/pasajero de automóvil, conductor/pasajero de motocicleta/ciclomotor/bicicleta, peatón, etc.)
- Edad y sexo de la persona lesionada.
- Gravedad de las lesiones (muertos, heridos muy graves, heridos graves, heridos leves, no especificado)
- Sospecha de intoxicación por alcohol.
- Equipo de protección (cinturón de seguridad, uso de casco)
- Contraparte en colisión (vehículo de motor (ligero/pesado), bicicleta, peatón, etc.)
Registro Nacional de Pacientes: Información sobre todos los contactos de lesiones en atención secundaria registrados en NPR en el período 2008-2021, identificados mediante códigos de diagnóstico del capítulo XIX y capítulo XX de la décima edición de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud (CIE- 10). Para estos pacientes, incluiremos la siguiente información:
- Fecha de tratamiento
- Lugar de tratamiento (identificación del hospital)
- Diagnóstico de lesiones (principales y secundarias)
Además, incluiremos datos sobre lesiones de todos los pacientes registrados en el conjunto mínimo común de datos sobre lesiones personales (FMDS). Este conjunto de datos contiene información sobre las circunstancias externas de las lesiones tratadas en atención secundaria, incluidas las siguientes variables:
- Fecha y hora de la lesión.
- Intención (accidente, autolesión, agresión)
- Lugar de ocurrencia (carretera/calle, residencia, lugar de trabajo, parque infantil, etc.)
- Tipo de vehículo de transporte
- Actividad (deporte/ocio, trabajo, educación, etc.)
- Mecanismo de lesión
- Gravedad de la lesión
- Municipio donde ocurrió la lesión
- Ubicación del accidente de tráfico (coordenadas X e Y)
Registro Noruego de Trauma: Desde 2015, NTR contiene datos a nivel nacional sobre pacientes ingresados en el hospital con lesiones potencialmente graves (es decir, pacientes con traumatismos de alta y baja energía). A partir de este registro pretendemos utilizar información de todos los pacientes lesionados ingresados en hospitales receptores de traumatología en el periodo 2015-2021, incluyendo las siguientes variables:
- Fecha y hora de la lesión.
- Municipio donde ocurrió la lesión
- Puntuación ASA antes de la lesión (una medida del estado fisiológico/comorbilidad desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para predecir el riesgo operatorio)
- Escala de resultados de Glasgow (medida del estado funcional) antes de la lesión y al alta hospitalaria
- Uso del casco
- Intención
- Mecanismo de lesión
- Tipo de accidente de tráfico
- Accidente deportivo y de ocio
- Muerto a la llegada
- Días de estancia hospitalaria
- Muerto dentro de los 30 días posteriores a la lesión
- Escala abreviada de lesiones (AIS)
- Escala de gravedad de lesiones (ISS)
- Nueva Escala de Gravedad de Lesiones (NISS)
El Registro de Causas de Muerte: Información sobre todas las lesiones fatales registradas en el período 2008-2021, identificadas mediante códigos de diagnóstico del capítulo XX de la CIE-10 como causa subyacente de muerte, incluyendo las siguientes variables:
• Mes y año de muerte
- Residente en Noruega en el momento de su muerte.
- Edad en años
- Municipio de residencia
- pais de muerte
- Municipio donde ocurrió la muerte
- Circunstancias especiales
- Lugar donde ocurrió la lesión
- Actividad relacionada con la lesión.
- Causa subyacente de la muerte (capítulo XX)
- Lesión principal (códigos del capítulo XIX)
- Causas contribuyentes de muerte
FD-Trygd: FD-Trygd es la base de datos de eventos históricos de Estadísticas de Noruega, que vincula datos demográficos básicos con registros de empleo e información sobre servicios y beneficios administrados por la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega (NAV). Nuestro objetivo es utilizar las siguientes variables de esta base de datos:
• Prestación por enfermedad
- Subsidio por evaluación del trabajo
- Prestación de invalidez
- Pensión de vejez y pensión de jubilación anticipada
- Prestación básica y prestación de asistencia
- Empleo (incluida la ocupación)
- Estado de solicitante de empleo
Registro Noruego de Medicamentos Recetados: Información sobre analgésicos y otros psicofármacos dispensados en farmacias a pacientes individuales que viven fuera de instituciones en el período 2008-2021, incluidas las siguientes variables:
- ID del proyecto del prescriptor
- Profesión y especialidad del prescriptor
- Sexo del paciente y año/mes de nacimiento.
- Municipio residencial del paciente
- Número de dispensación
- Fecha de dispensación
- Número de paquetes por receta surtida
- Número de DDD (dosis diaria definida) por receta surtida
- Reglamento (base jurídica)
- Código de reembolso
- Código de reembolso ICD
- Código de reembolso ICPC
- Número de artículo (identificador único de producto)
- Código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) en el nivel 5 para todos los códigos N (grupo principal anatómico: sistema nervioso) excepto N04 (fármacos antiparkinsonianos), más los códigos M01A (productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroides), M02A ( productos tópicos para dolores articulares y musculares), M03BA (relajantes musculares, agentes de acción periférica) y H02A (corticosteroides para uso sistémico, simples)
- Categoría de prescripción (narcótico, otra droga adictiva, medicamento recetado)
- Base de datos nacional de educación (NUDB): a partir de esta base de datos incluiremos información sobre el nivel educativo más alto, codificado según la Clasificación Estándar de Educación de Noruega, y el año en que se alcanzó este nivel. La base de datos es administrada por Estadísticas de Noruega.
Base de datos de ingresos de Statistics Noruega: Statistics Noruega recopila datos sobre ingresos vinculando diferentes registros administrativos y fuentes de datos estadísticos, incluidas declaraciones de impuestos. De esta base de datos incluiremos las siguientes variables:
• Ingresos pensionables
• Ingresos totales
- Ingresos del hogar
- Patrimonio bruto imponible
4.3 ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para mapear el grado de superposición de las lesiones de ciclistas entre los registros sanitarios (NPR, NTR y DÅR) y las estadísticas oficiales de accidentes de tráfico, compararemos el número y las características de dichas lesiones (en total y en diferentes subpoblaciones). registrados en estas cuatro fuentes de datos. Para obtener conocimiento sobre las consecuencias a largo plazo de las lesiones de ciclistas, realizaremos análisis descriptivos para examinar las tasas de discapacidad, la situación laboral y el uso de medicamentos recetados. Además, utilizaremos la regresión de Poisson para modelar las tasas de incidencia con respecto a diversos factores relacionados con las lesiones (gravedad de las lesiones, tipo de accidente, mecanismo de la lesión, uso del casco, etc.) y para examinar el grado en que estas consecuencias a largo plazo varían según el sexo. edad y otras variables sociodemográficas.
4.4 PERMISOS REQUERIDOS
El proyecto requerirá permisos de:
• Los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y de Salud (REC) para la aprobación ética anticipada
• Estadísticas de Noruega (SSB) para acceder a microdatos del Registro Nacional de Población, la base de datos de accidentes de tráfico notificados por la policía, FD-Trygd y datos socioeconómicos (incluidos datos de NUDB)
• La Dirección de Salud de Noruega para el acceso a datos sobre lesiones en NPR
- Hospital Universitario de Oslo (OUS) para acceder a datos de trauma en NTR
- El Instituto Noruego de Salud Pública (NIPH) para la aprobación de la Evaluación de Impacto de la Protección de Datos (DPIA) y para el acceso a los datos en DÅR y el Registro Noruego de Medicamentos Recetados
4.5 PROCEDIMIENTO PARA LA VINCULACIÓN DE DATOS Statistics Noruega definirá la población del estudio como se describe en el párrafo 4.1 y generará números de identificación específicos del proyecto con vínculos a los números de identificación personal únicos otorgados a todos los residentes noruegos. Luego, Statistics Norway vinculará los datos del Registro Nacional de Población, la base de datos de accidentes de tránsito notificados por la policía, FD-Trygd y los datos sociodemográficos de acuerdo con las especificaciones descritas en el párrafo 4.2. Asimismo, la Dirección de Salud de Noruega, NTR y NIPH vincularán sus respectivos datos. Después de la vinculación, cada propietario de datos enviará estos conjuntos de datos (en los que el número de identificación personal único se elimina y se reemplaza por el número de identificación específico del proyecto) al proyecto. Posteriormente, la Dirección de Salud de Noruega, NTR y NIPH eliminarán el archivo que vincula los números de identificación personal y los números de identificación específicos del proyecto, que Estadísticas de Noruega almacenará de forma segura durante la duración del proyecto.
5 Importancia y aspectos éticos El estudio mejorará nuestra comprensión de la carga social e individual de las lesiones en bicicleta y proporcionará nuevos conocimientos sobre sus consecuencias a largo plazo. La exploración de los factores de riesgo sociodemográficos guiará aún más a los responsables de la formulación de políticas a la hora de identificar medidas de seguridad eficaces.
El proyecto seguirá pautas éticas para el análisis estadístico y la presentación de resultados, considerando tanto cuestiones de privacidad como solidez estadística. Un riesgo potencial implica la identificación de personas. Sin embargo, los archivos recibidos por el proyecto no contienen información directamente identificable, ya que los números de identificación personal únicos se reemplazan por números de identificación específicos del proyecto. Para minimizar el riesgo de identificación hacia atrás, los análisis se realizarán en archivos que contengan únicamente las variables necesarias para abordar las diferentes preguntas de investigación. Por ejemplo, para evaluar el grado de superposición entre los ciclistas lesionados en los registros sanitarios y la base de datos oficial de accidentes de tránsito, los análisis se restringirán a variables comunes a estas fuentes de datos, omitiendo así información sobre beneficios sociales, uso de medicamentos recetados y variables socioeconómicas. El nivel de detalle también se reducirá, por ejemplo categorizando la edad en grupos de cinco años. Además, los análisis de las consecuencias a largo plazo de las lesiones en bicicleta (incluidas las diferencias sociodemográficas en dichas consecuencias) se limitarán a adultos de entre 18 y 67 años.
Otro riesgo potencial es el estigma asociado a grupos específicos de personas, por ejemplo aquellos que reciben prestaciones sociales. Sin embargo, este proyecto no presentará información detallada sobre dichos grupos. Todos los resultados se presentarán a nivel agregado y los resultados basados en pocas observaciones (<6 personas) no se presentarán ni discutirán.
El proyecto incluirá información confidencial sobre las personas (por ejemplo, diagnósticos médicos, uso de medicamentos recetados, recepción de beneficios sociales y medidas de comorbilidad/estado funcional). Sin embargo, no recopilaremos ningún dato nuevo, sino que utilizaremos datos ya registrados en otras fuentes de datos. El uso de estos datos está regulado por la ley. Para garantizar el almacenamiento seguro de datos, utilizaremos Servicios para datos confidenciales (TSD), que es un servicio donde los usuarios pueden recopilar, almacenar, compartir y analizar datos dentro de un entorno seguro con un alto grado de seguridad.
6 Cronograma del proyecto
El proyecto se desarrollará en tareas con el siguiente cronograma:
• Tarea 1 Elaboración y vinculación de registros: enero 2022 - febrero 2023
• Tarea 2 Análisis de datos principales: febrero de 2023 - mayo de 2023
• Tarea 3 Estimación de superposición entre diferentes registros: marzo de 2023 - junio de 2023
• Difusión de la Tarea 4: para diciembre de 2026
7 Financiación El proyecto ReCyCLIST está financiado por el Consejo de Investigación de Noruega (NFR) y el condado de Agder.
8 Difusión Se utilizará un sitio web designado para el proyecto ReCyCLIST (https://www.toi.no/recyclist/) para la comunicación periódica de las actualizaciones y resultados del proyecto.
Para este paquete de trabajo específico, planeamos enviar tres artículos enfocados a revistas internacionales revisadas por pares, para su publicación en acceso abierto. Los siguientes son títulos provisionales con artículos sugeridos entre paréntesis.
1. Grado de superposición entre los ciclistas lesionados en las estadísticas oficiales de accidentes reportadas por la policía y los datos hospitalarios (Journal of Transport & Health) 2. Consecuencias para la salud a largo plazo de los accidentes de bicicleta (Accident Analysis & Prevention o Journal of Transport & Health) 3. Sociodemográfico diferencias en las consecuencias a largo plazo de los accidentes de bicicleta (BMC Public Health o European Journal of Public Health)
Además, los resultados de este proyecto se presentarán en seminarios y conferencias nacionales e internacionales. A nivel nacional, las más relevantes serán las conferencias anuales organizadas por la Administración Noruega de Carreteras Públicas, el Foro Noruego de Seguridad y el Consejo Noruego para la Seguridad Vial (Trygg Trafikk). A nivel internacional, las conferencias relevantes incluyen la Conferencia bianual de Comunidades Seguras, la Conferencia Internacional anual de Seguridad en Ciclismo y la Conferencia bianual de Investigación en Transporte.
9 referencias
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- Federación Europea de Ciclistas (2016). El ciclismo cumple con los objetivos globales: avanzar hacia una economía, una sociedad y un planeta mejores para todos. Consultado el 6 de diciembre de 2021. Disponible en: https://ecf.com/sites/ecf.com/files/The%20Global%20Goals_internet.pdf
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- Schepers, P., Agerholm, N., Amoros, E., Benington, R., Bjørnskau, T., Dhondt, S., et al. (2015). Una revisión internacional de la frecuencia de accidentes de una sola bicicleta (SBC) y su relación con la participación modal de bicicletas. Inj Anterior, 21(e1), e138-e143.
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- Berecki-Gisolf, J., Hassani-Mahmooei, B., Collie, A. y McClure, R. (2016). Uso de opioides y benzodiazepinas recetados después de una lesión por tránsito. Medicina del dolor, 117, 304-313.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que residieron en Noruega entre 2008 y 2022
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Ciclista herido
Personas lesionadas al circular en bicicleta
|
|
Control S
Los controles emparejados no resultaron heridos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 2008 a 2022
|
Trabaja o no y tipo de trabajo
|
2008 a 2022
|
|
Uso de medicamentos recetados.
Periodo de tiempo: 2008 a 2022
|
Información sobre analgésicos y otros psicofármacos dispensados en farmacias a pacientes individuales que viven fuera de instituciones.
|
2008 a 2022
|
|
Incapacidad laboral
Periodo de tiempo: 2008 a 2022
|
Registrar datos sobre bajas por enfermedad y pensiones de invalidez.
|
2008 a 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 427057
- 326767 (Otro número de subvención/financiamiento: The Research Council of Norway)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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