Caractéristiques moléculaires et prévalence de l'hépatite virale E chez les donneurs de tissus et de cellules humains
7 juin 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent se concentrer sur la prévalence des anticorps anti-VHE par un test de nouvelle génération, la détection directe de l'ARN du VHE, et son analyse génotypique dans un groupe de donneurs de tissus et de cellules humaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Département de médecine de laboratoire de la Faculté de médecine de l'Université nationale des sciences de la santé, les tissus et cellules humains provenant de donneurs seront examinés pour l'évaluation de l'éligibilité sanitaire et la sélection des donneurs conformément au décret n° 422/2008. Coll.
Selon la législation en vigueur, la détermination des anticorps IgG et IgM contre le VHE ou la méthode ARN du VHE ne fait pas partie de l'examen standard des donneurs de tissus et de cellules humains pour l'évaluation de leur éligibilité sanitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Chercheur principal:
- Hana Slepčanová, Mgr.
-
Sous-enquêteur:
- Tomáš Glac, Mgr.
-
Sous-enquêteur:
- Šárka Blahutová, MD
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Sous-enquêteur:
- Ondřej Šušol, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients indiqués pour un don d'organes ou de cellules
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donateurs d'organes
Des échantillons obtenus auprès de donneurs d'organes seront inclus dans ce bras d'étude.
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Test de diagnostic utilisé pour déterminer les anticorps dans le sang et le sérum.
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Expérimental: Donateurs de cellules
Des échantillons obtenus auprès de donneurs de cellules seront inclus dans ce bras d'étude.
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Test de diagnostic utilisé pour déterminer les anticorps dans le sang et le sérum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'hépatite E dans les groupes d'étude
Délai: 2 ans
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La prévalence de l'hépatite E sera observée dans les deux groupes d'étude, mesurée comme le nombre d'échantillons positifs sur le nombre total d'échantillons.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'ARN de l'hépatite E (HEV) dans les groupes d'étude
Délai: 2 ans
|
La présence d'ARN du VHE sera observée dans les deux groupes d'étude, mesurée en nombre d'échantillons positifs sur le nombre total d'échantillons.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tedder RS, Ijaz S, Kitchen A, Ushiro-Lumb I, Tettmar KI, Hewitt P, Andrews N. Hepatitis E risks: pigs or blood-that is the question. Transfusion. 2017 Feb;57(2):267-272. doi: 10.1111/trf.13976.
- Horvatits T, Schulze Zur Wiesch J, Lutgehetmann M, Lohse AW, Pischke S. The Clinical Perspective on Hepatitis E. Viruses. 2019 Jul 5;11(7):617. doi: 10.3390/v11070617.
- Kamar N, Izopet J, Pavio N, Aggarwal R, Labrique A, Wedemeyer H, Dalton HR. Hepatitis E virus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17086. doi: 10.1038/nrdp.2017.86.
- Blasco-Perrin H, Madden RG, Stanley A, Crossan C, Hunter JG, Vine L, Lane K, Devooght-Johnson N, Mclaughlin C, Petrik J, Stableforth B, Hussaini H, Phillips M, Mansuy JM, Forrest E, Izopet J, Blatchford O, Scobie L, Peron JM, Dalton HR. Hepatitis E virus in patients with decompensated chronic liver disease: a prospective UK/French study. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):574-81. doi: 10.1111/apt.13309. Epub 2015 Jul 14.
- Kumar A, Saraswat VA. Hepatitis E and Acute-on-Chronic Liver Failure. J Clin Exp Hepatol. 2013 Sep;3(3):225-30. doi: 10.1016/j.jceh.2013.08.013. Epub 2013 Sep 16.
- Nemecek V, Butovicova P, Maly M, Dite P, Vertatova M, Vodickova I, Kriz B. [The prevalence of antibodies against Hepatitis E Virus in the Czech Republic: serological survey]. Epidemiol Mikrobiol Imunol. 2017 Winter;66(1):3-7. Czech.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/OR-FNOs/2024 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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