Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära egenskaper och prevalens av viral hepatit E hos mänskliga vävnads- och celldonatorer

7 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
I den här studien vill forskarna fokusera på förekomsten av anti-HEV-antikroppar genom ett nygenerationstest, direkt detektering av HEV-RNA och dess genotypanalys i en grupp mänskliga vävnads- och celldonatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid institutionen för laboratoriemedicin vid medicinska fakulteten vid medicinska fakulteten vid National University of Health Sciences kommer mänsklig vävnad och celler från donatorer att undersökas för bedömning av hälsobehörighet och donatorurval enligt dekret nr 422/2008 Coll. Enligt gällande lagstiftning är bestämning av IgG- och IgM-antikroppar mot HEV eller HEV RNA-metoden inte en del av standardundersökningen av humana vävnads- och celldonatorer för bedömning av deras hälsoberättigande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Underutredare:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Underutredare:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Underutredare:
          • Ondřej Šušol, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter indikerade för organ- eller celldonation

Exklusions kriterier:

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Organdonatorer
Prover som erhållits från organdonatorer kommer att inkluderas i denna studiearm.
Diagnostiskt test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostiskt test som används för att fastställa antikroppar i blod och serum.
Experimentell: Celldonatorer
Prover erhållna från celldonatorer kommer att inkluderas i denna studiearm.
Diagnostiskt test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostiskt test som används för att fastställa antikroppar i blod och serum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hepatit E i studiegrupperna
Tidsram: 2 år
Prevalensen av hepatit E kommer att observeras i båda studiegrupperna, mätt som antalet positiva prover från det totala antalet prover.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hepatit E (HEV) RNA i studiegrupperna
Tidsram: 2 år
Närvaron av HEV-RNA kommer att observeras i båda studiegrupperna, mätt som antalet positiva prover från det totala antalet prover.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05/OR-FNOs/2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera