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Molekulare Eigenschaften und Prävalenz der Virushepatitis E bei menschlichen Gewebe- und Zellspendern

7. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
In dieser Studie wollen sich die Forscher auf die Prävalenz von Anti-HEV-Antikörpern durch einen Test der neuen Generation, den direkten Nachweis von HEV-RNA und deren genotypische Analyse in einer Gruppe menschlicher Gewebe- und Zellspender konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Abteilung für Labormedizin der Medizinischen Fakultät der Nationalen Universität für Gesundheitswissenschaften werden menschliche Gewebe und Zellen von Spendern zur Beurteilung der gesundheitlichen Eignung und zur Spenderauswahl gemäß der Verordnung Nr. 422/2008 untersucht Slg. Die Bestimmung von IgG- und IgM-Antikörpern gegen HEV bzw. die HEV-RNA-Methode gehört nach aktueller Gesetzgebung nicht zur Standarduntersuchung menschlicher Gewebe- und Zellspender zur Beurteilung ihrer gesundheitlichen Eignung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Unterermittler:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Unterermittler:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Unterermittler:
          • Ondřej Šušol, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen eine Organ- oder Zellspende vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organspender
Von Organspendern entnommene Proben werden in diesen Studienarm einbezogen.
Diagnosetest: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnosetest zur Bestimmung von Antikörpern in Blut und Serum.
Experimental: Zellspender
Von Zellspendern gewonnene Proben werden in diesen Studienarm einbezogen.
Diagnosetest: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnosetest zur Bestimmung von Antikörpern in Blut und Serum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hepatitis E in den Studiengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz von Hepatitis E wird in beiden Studiengruppen beobachtet, gemessen als Anzahl der positiven Proben im Vergleich zur Gesamtzahl der Proben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Hepatitis E (HEV)-RNA in den Studiengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Vorhandensein von HEV-RNA wird in beiden Studiengruppen beobachtet, gemessen als Anzahl der positiven Proben im Vergleich zur Gesamtzahl der Proben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/OR-FNOs/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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