Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární charakteristiky a prevalence virové hepatitidy E u dárců lidských tkání a buněk

7. června 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
V této studii se vědci chtějí zaměřit na prevalenci anti-HEV protilátek testem nové generace, přímou detekci HEV RNA a její genotypovou analýzu ve skupině dárců lidských tkání a buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na katedře laboratorní medicíny LF LF NZZ bude vyšetřena lidská tkáň a buňky od dárců pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce dle vyhlášky č. 422/2008 Sb. Kol. Stanovení IgG a IgM protilátek proti HEV ani metoda HEV RNA není dle platné legislativy součástí standardního vyšetření dárců lidských tkání a buněk pro posouzení jejich zdravotní způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ondřej Šušol, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti indikovaní k dárcovství orgánů nebo buněk

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárci orgánů
Do této větve studie budou zahrnuty vzorky získané od dárců orgánů.
Diagnostický test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostický test používaný ke stanovení protilátek v krvi a séru.
Experimentální: Dárci buněk
Do této větve studie budou zahrnuty vzorky získané od dárců buněk.
Diagnostický test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostický test používaný ke stanovení protilátek v krvi a séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hepatitidy E ve studovaných skupinách
Časové okno: 2 roky
Prevalence hepatitidy E bude pozorována v obou studijních skupinách, měřená jako počet pozitivních vzorků z celkového počtu vzorků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost RNA hepatitidy E (HEV) ve studijních skupinách
Časové okno: 2 roky
Přítomnost HEV RNA bude pozorována v obou studijních skupinách, měřená jako počet pozitivních vzorků z celkového počtu vzorků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/OR-FNOs/2024 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Klinické studie na Elecsys Anti-HEV IgG, IgM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit