Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakteristika og forekomst af viral hepatitis E i humane vævs- og celledonorer

7. juni 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava
I denne undersøgelse ønsker forskerne at fokusere på forekomsten af ​​anti-HEV-antistoffer ved en ny generationstest, direkte påvisning af HEV-RNA og dets genotypiske analyse i en gruppe humane vævs- og celledonorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Institut for Laboratoriemedicin på Det Medicinske Fakultet ved Det Medicinske Fakultet ved National University of Health Sciences vil humant væv og celler fra donorer blive undersøgt med henblik på vurdering af helbredsberettigelse og donorudvælgelse i henhold til dekret nr. 422/2008 Saml. Ifølge den gældende lovgivning er bestemmelsen af ​​IgG- og IgM-antistoffer mod HEV eller HEV RNA-metoden ikke en del af standardundersøgelsen af ​​humane vævs- og celledonorer til vurdering af deres helbredsberettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Underforsker:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Underforsker:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Underforsker:
          • Ondřej Šušol, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter indiceret til organ- eller celledonation

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organdonorer
Prøver opnået fra organdonorer vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm.
Diagnostisk test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostisk test bruges til at bestemme antistoffer i blod og serum.
Eksperimentel: Celledonorer
Prøver opnået fra celledonorer vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm.
Diagnostisk test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostisk test bruges til at bestemme antistoffer i blod og serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis E i undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​hepatitis E vil blive observeret i begge undersøgelsesgrupper, målt som antallet af positive prøver fra det samlede antal prøver.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af hepatitis E (HEV) RNA i undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen af ​​HEV RNA vil blive observeret i begge undersøgelsesgrupper, målt som antallet af positive prøver fra det samlede antal prøver.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/OR-FNOs/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Kliniske forsøg med Elecsys Anti-HEV IgG, IgM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner