Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire kenmerken en prevalentie van virale hepatitis E bij menselijke weefsel- en celdonoren

7 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
In deze studie willen de onderzoekers zich concentreren op de prevalentie van anti-HEV-antilichamen door een nieuwe generatie test, directe detectie van HEV-RNA en de genotypische analyse ervan in een groep menselijke weefsel- en celdonoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van de Faculteit Geneeskunde van de Faculteit Geneeskunde van de Nationale Universiteit voor Gezondheidswetenschappen zullen menselijk weefsel en cellen van donoren worden onderzocht voor de beoordeling van de geschiktheid voor gezondheidszorg en donorselectie overeenkomstig Decreet nr. 422/2008 Coll. Volgens de huidige wetgeving maakt de bepaling van IgG- en IgM-antilichamen tegen HEV of de HEV-RNA-methode geen deel uit van het standaardonderzoek van menselijke weefsel- en celdonoren voor de beoordeling van hun gezondheidsgeschiktheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Onderonderzoeker:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Onderonderzoeker:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ondřej Šušol, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten geïndiceerd voor orgaan- of celdonatie

Uitsluitingscriteria:

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orgaandonoren
Monsters verkregen van orgaandonoren zullen in deze onderzoekstak worden opgenomen.
Diagnostische toets: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostische test gebruikt om antilichamen in bloed en serum te bepalen.
Experimenteel: Celdonoren
Monsters verkregen van celdonoren zullen in deze onderzoeksarm worden opgenomen.
Diagnostische toets: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostische test gebruikt om antilichamen in bloed en serum te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Hepatitis E in de studiegroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
De prevalentie van Hepatitis E zal in beide onderzoeksgroepen worden waargenomen, gemeten als het aantal positieve monsters uit het totaal aantal monsters.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Hepatitis E (HEV) RNA in de studiegroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
De aanwezigheid van HEV-RNA zal in beide studiegroepen worden waargenomen, gemeten als het aantal positieve monsters uit het totaal aantal monsters.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/OR-FNOs/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren