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Caratteristiche molecolari e prevalenza dell'epatite virale E nei donatori di tessuti e cellule umani

7 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava
In questo studio, i ricercatori vogliono concentrarsi sulla prevalenza degli anticorpi anti-HEV mediante un test di nuova generazione, il rilevamento diretto dell’RNA dell’HEV e la sua analisi genotipica in un gruppo di donatori di tessuti e cellule umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il Dipartimento di Medicina di Laboratorio della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università Nazionale di Scienze della Salute, verranno esaminati tessuti umani e cellule di donatori per la valutazione dell'idoneità sanitaria e la selezione dei donatori ai sensi del Decreto n. 422/2008 Coll. Secondo la legislazione attuale, la determinazione degli anticorpi IgG e IgM contro l'HEV o il metodo HEV RNA non rientra nell'esame standard dei donatori di tessuti e cellule umani per la valutazione della loro idoneità sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Sub-investigatore:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ondřej Šušol, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti indicati per la donazione di organi o cellule

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatori di organi
I campioni ottenuti da donatori di organi saranno inclusi in questo braccio di studio.
Test diagnostico: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Test diagnostico utilizzato per determinare gli anticorpi nel sangue e nel siero.
Sperimentale: Donatori di cellule
I campioni ottenuti da donatori di cellule saranno inclusi in questo braccio di studio.
Test diagnostico: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Test diagnostico utilizzato per determinare gli anticorpi nel sangue e nel siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'epatite E nei gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 anni
La prevalenza dell'epatite E sarà osservata in entrambi i gruppi di studio, misurata come numero di campioni positivi sul numero totale di campioni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di RNA dell'epatite E (HEV) nei gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 anni
La presenza di RNA dell'HEV sarà osservata in entrambi i gruppi di studio, misurata come numero di campioni positivi sul numero totale di campioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/OR-FNOs/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elecsys Anti-HEV IgG, IgM

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