Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære egenskaper og prevalens av viral hepatitt E hos menneskelige vev og celledonorer

7. juni 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
I denne studien ønsker forskerne å fokusere på utbredelsen av anti-HEV-antistoffer ved en ny generasjons test, direkte påvisning av HEV RNA og dens genotypiske analyse i en gruppe humane vev og celledonorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Institutt for laboratoriemedisin ved Det medisinske fakultet ved Det medisinske fakultet ved National University of Health Sciences vil humant vev og celler fra donorer bli undersøkt for vurdering av helsekvalifisering og donorvalg i henhold til dekret nr. 422/2008 Coll. I henhold til gjeldende lovgivning er bestemmelsen av IgG- og IgM-antistoffer mot HEV eller HEV RNA-metoden ikke en del av standardundersøkelsen av humane vev- og celledonorer for vurdering av deres helsekvalifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hana Slepčanová, Mgr.
        • Underetterforsker:
          • Tomáš Glac, Mgr.
        • Underetterforsker:
          • Šárka Blahutová, MD
        • Underetterforsker:
          • Ondřej Šušol, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter indisert for organ- eller celledonasjon

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Organdonorer
Prøver hentet fra organdonorer vil bli inkludert i denne studiegruppen.
Diagnostisk test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostisk test som brukes til å bestemme antistoffer i blod og serum.
Eksperimentell: Cellegivere
Prøver hentet fra celledonorer vil bli inkludert i denne studiearmen.
Diagnostisk test: Elecsys Anti-HEV IgG, IgM
Diagnostisk test som brukes til å bestemme antistoffer i blod og serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hepatitt E i studiegruppene
Tidsramme: 2 år
Prevalensen av hepatitt E vil bli observert i begge studiegruppene, målt som antall positive prøver fra det totale antallet prøver.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av hepatitt E (HEV) RNA i studiegruppene
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen av HEV RNA vil bli observert i begge studiegruppene, målt som antall positive prøver fra det totale antallet prøver.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hana Slepčanová, Mgr., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/OR-FNOs/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere