- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468020
The Gather : intervention de jeu en ville pour la gestion de la dépression
The Gather : Intervention des jeux de ville pour la gestion de la dépression chez les adolescentes enceintes en Thaïlande : un protocole d'étude à méthodes mixtes
Objectif Cette étude vise à explorer l'expérience de la dépression chez les adolescentes enceintes en Thaïlande et à évaluer l'efficacité du Gather.town intervention de jeu pour soulager les symptômes dépressifs.
Méthodes L'étude adoptera une conception exploratoire séquentielle à méthodes mixtes. Elle comprend deux phases : une sous-étude qualitative et quantitative pour répondre aux questions de recherche.
La première phase est une sous-étude qualitative visant à acquérir une compréhension globale des expériences des adolescentes enceintes souffrant de dépression et de leurs perceptions des interventions pour soulager les symptômes dépressifs. Cette sous-étude mènera des entretiens approfondis et une analyse de contenu avec 20 adolescentes enceintes sélectionnées par échantillonnage raisonné dans une clinique de soins prénatals. Les résultats des entretiens seront utilisés pour développer le Gather.town intervention de jeu pour la gestion de la dépression.
La deuxième phase est une sous-étude quantitative menée selon une conception quasi-expérimentale avec 64 participants, répartis en un groupe d'intervention de 32 et un groupe témoin de 32. Un échantillonnage de commodité et un échantillonnage boule de neige seront effectués. L'effet de l'intervention oGBL sera évalué sur le résultat principal des symptômes/niveaux de dépression et les résultats secondaires, y compris la connaissance de la dépression, les capacités d'adaptation, le soutien social perçu et les attitudes de recherche d'aide. Premiers retours des utilisateurs sur Gather.town l'intervention dans le jeu sera également examinée. Les données seront collectées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation et de questions ouvertes. Les évaluations seront effectuées à quatre moments : au départ, après l'intervention et lors des suivis à 1 mois et 3 mois. Les statistiques descriptives, les tests du chi carré et l'ANCOVA seront utilisés pour l'analyse des données. Enfin, les données des sous-études qualitatives et quantitatives seront fusionnées pour interpréter les effets du Gather.town intervention de jeu pour la gestion de la dépression chez les adolescentes enceintes thaïlandaises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure
1. Les questionnaires prétest-posttest 1.1 Le formulaire de données sociodémographiques Le chercheur a développé ce formulaire sur la base de la revue de la littérature, qui comprenait 11 questions concernant l'âge, le statut d'éducation, l'âge du conjoint, l'éducation du conjoint, la situation d'emploi, le revenu mensuel, le type de famille, l'état civil, âge gestationnel, nombre de grossesses et planification de la grossesse.
1.2 L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour évaluer les critères d'inclusion des participants et évaluer les symptômes dépressifs actuels. L'échelle contient 20 éléments portant sur les symptômes associés à la dépression. Chaque élément se concentre sur la composante affective de l’humeur dépressive (par exemple, les sentiments d’échec, de culpabilité, de désespoir). Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont ressenti chacun des symptômes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de jamais (0) à tout le temps (3). Le score total possible est de 0 à 60 points : un score compris entre 0 et 15 indique une absence de dépression, un score de 16 à 20 indique une dépression légère, un score de 21 à 30 une dépression modérée et un score de 31 ou plus une dépression sévère. Cette sous-étude utilisera le CES-D (version thaïlandaise). Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,85.
1.3 L'échelle d'évaluation des symptômes brefs (BSRS-5) en 5 éléments est couramment utilisée pour le dépistage des troubles psychologiques. Il se compose de 5 éléments d'auto-évaluation mesurant de brefs symptômes psychologiques, notamment l'insomnie, l'anxiété, l'hostilité, la dépression et l'infériorité. Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score total au BSRS-5 supérieur à 15 indique une détresse mentale grave ; les scores entre 10 et 14 indiquent une détresse modérée, les scores entre 6 et 9 indiquent une détresse légère et les scores inférieurs à 6 indiquent un état normal. L'échelle a un coefficient alpha de Cronbach allant de 0,77 à 0,90. Dans cette sous-étude, le chercheur traduira l'échelle en thaï et la fera retraduire par deux experts maîtrisant à la fois l'anglais et le thaï.
1.4 Le Depression Literacy Questionnaire (D-Lit) évalue les connaissances individuelles sur la dépression. Le questionnaire comprend 22 éléments concernant les signes, symptômes et traitements de la dépression. Les répondants peuvent répondre à chaque élément avec l'une des trois options suivantes : « vrai », « faux » et « ne sait pas ». Chaque réponse correcte reçoit un point. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la dépression. Dans cette sous-étude, le chercheur utilisera la version thaïlandaise. La version thaïlandaise contient 21 éléments ; une question de la version originale a été exclue car elle n'était pas culturellement appropriée dans le contexte thaïlandais. Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,74.
1.5 Le Brief COPE est une version abrégée du COPE et a été créé pour être utilisé dans des contextes limités dans le temps. Il s'agit d'un questionnaire conçu pour évaluer un large éventail de stratégies d'adaptation. Il existe 28 items représentant 14 types de stratégies d'adaptation : coping actif (items 2 et 7), planification (items 14 et 25), recadrage positif (items 12 et 17), acceptation (items 20 et 24), humour (items 18 et 24). 28), la religion (éléments 22 et 27), l'utilisation d'un soutien émotionnel (éléments 5 et 15), l'utilisation d'un soutien instrumental (éléments 10 et 23), l'auto-distraction (éléments 1 et 19), le déni (éléments 3 et 8), l'évacuation (éléments 9 et 21), la consommation de substances (éléments 4 et 11), le désengagement comportemental (éléments 6 et 16) et l'auto-accusation (éléments 13 et 26). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (je ne l'ai pas fait du tout) à 4 (je l'ai fait beaucoup). Un score total plus élevé démontre l’application de stratégies d’adaptation. Cette sous-étude utilisera le Brief COPE (version thaïlandaise). Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,70 au total.
1.6 L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS) est une échelle brève et facile à utiliser utilisée pour mesurer le soutien social perçu par un individu à partir de trois sources : les proches, les amis et la famille. L'échelle se compose de 12 éléments, avec quatre éléments représentant chacun le soutien d'un proche (éléments 1, 2, 5 et 10), de la famille (éléments 3, 4, 8 et 11) et des amis (éléments 6, 7, 9 et 12). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Un score total élevé indique un niveau élevé de soutien social perçu. Cette sous-étude utilisera la version MSPSS Thai. Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,90 au total et de 0,88, 0,91 et 0,92, respectivement, pour la famille, les amis et d'autres dimensions significatives.
1.7 L'échelle abrégée des attitudes à l'égard de la recherche d'une aide psychologique professionnelle (ATSPPH-SF) mesure les attitudes à l'égard de la recherche de soins de santé mentale auprès de professionnels. Cette sous-étude utilisera l'ATSPPH-SF (version thaïlandaise). L'échelle est une version abrégée en 10 éléments. Les questions reçoivent une réponse à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord). Des scores totaux plus élevés indiquent des attitudes plus positives à l’égard de la recherche de l’aide d’un professionnel. Le questionnaire a démontré une bonne cohérence interne globale (α = 0,84).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chotip Phonkusol
- Numéro de téléphone: 0905085846
- E-mail: d10426011@ntu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants :
- adolescentes enceintes âgées de 15 à 19 ans
- avoir un score de 16 à 20 sur la version thaïlandaise de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
- être capable de parler et de comprendre la langue thaïlandaise
- disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Pour les participants :
1. avoir un diagnostic de trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'intervention de jeu de la ville
L'intervention de la casse-ville, basée sur la thérapie rationnelle du comportement émotif (REBT), a été livrée sur quatre semaines avec deux séances de 40 à 50 minutes par semaine, totalisant huit séances.
Dirigées via des ordinateurs portables ou des ordinateurs de bureau dans les cliniques de soins prénatals, le programme a commencé avec les évaluations de référence et la distribution d'un livret.
Les participants ont été initiés à la collection.
plate-forme.
Chaque session comprenait une revue de devoirs (à l'exception des sessions 1 et 8), une brève vidéo éducative (à l'exclusion de la session 2) et un jeu interactif guidé par l'avatar "Sati".
La session 2 s'est concentrée sur l'analyse des scénarios pour relier les pensées, les émotions et les comportements.
Toutes les séances se sont terminées par le débriefing, les devoirs et la réflexion écrite.
Les séances 5 et 6 ont présenté des pratiques de relaxation virtuelle.
La dernière session comprenait des post-évaluations et une activité de clôture.
Les participants ont également reçu des soins prénataux de routine tout au long.
|
L'intervention d'apprentissage basée sur le jeu en ligne (OGBL): l'enquêteur développera l'intervention OGBL basée sur la thérapie comportementale émotive rationnelle (REBT), qui se compose de 8 séances et joue un jeu via la plate-forme de la collection.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants au groupe témoin recevront un livret et des soins de routine qui sont régulièrement disponibles dans le système de santé pour les femmes enceintes adultes et adolescentes.
Les soins prénatals sont fournis par des infirmières de l'unité de soins prénatals et comprennent des évaluations de la santé et des cours d'éducation couvrant des sujets tels que la nutrition, l'exercice, les rapports sexuels, la surveillance des mouvements fœtaux, la préparation de l'accouchement et l'allaitement.
Les participants devraient assister à au moins cinq visites prénatales tout au long de leur grossesse: la première visite devrait se produire avant 12 semaines de gestation, avec des visites ultérieures à 18, 26, 32 et 38 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la base de la connaissance de la dépression, tel que mesuré par un vrai ou faux questionnaire du questionnaire sur l'alphabétisation de la dépression (D-LIT)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et aux suivis d'un mois et de 3 mois
|
Les scores sont mesurés à l'aide d'un questionnaire vrai ou faux, avec un point attribué pour chaque réponse correcte.
Le score varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance.
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et aux suivis d'un mois et de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux niveaux de détresse mentale, tels que mesurés par l'échelle de Likert de l'échelle d'évaluation des symptômes à 5 éléments (BSRS-5)
Délai: Base de base, immédiatement, et après l'intervention
|
Les scores sont mesurés sur une échelle de Likert allant de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20, avec des scores de plus de 15 indiquant une détresse mentale sévère, des scores entre 10 et 14 indiquant une détresse modérée, des scores entre 6 et 9 indiquant une détresse légère et des scores inférieurs à 6 indiquant un statut normal.
|
Base de base, immédiatement, et après l'intervention
|
|
Changement par rapport aux niveaux de base dans les niveaux de dépression, tels que mesurés par l'échelle de Likert de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Base de base, immédiatement, et après l'intervention
|
Les scores sont mesurés sur une échelle de Likert allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 30, avec ≥ 11 indiquant susceptible de souffrir de dépression
|
Base de base, immédiatement, et après l'intervention
|
|
Pour mesurer la convivialité de la plate-forme de la collection. Tell, telle que mesurée par l'échelle de Likert de l'échelle de convivialité du système (SU)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Les scores sont mesurés sur une échelle de Likert allant de 1 à 5. Le score total varie de 0 à 100, avec des scores totaux plus élevés indiquant un bon niveau d'utilisation du système
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chotip Phonkusol, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Gather.town gaming
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .