- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468020
The Gather: Intervención de juegos urbanos para el manejo de la depresión
The Gather: Intervención de juegos urbanos para el manejo de la depresión entre adolescentes embarazadas en Tailandia: un protocolo de estudio de métodos mixtos
Objetivo Este estudio tiene como objetivo explorar la experiencia de depresión entre adolescentes embarazadas en Tailandia y evaluar la eficacia de Gather.town. Intervención de juego para aliviar los síntomas depresivos.
Métodos El estudio adoptará un diseño exploratorio secuencial de métodos mixtos. Consta de dos fases: un subestudio cualitativo y otro cuantitativo para responder a las preguntas de investigación.
La fase uno es un subestudio cualitativo para obtener una comprensión integral de las experiencias de adolescentes embarazadas con depresión y sus percepciones de las intervenciones para aliviar los síntomas depresivos. Este subestudio realizará entrevistas en profundidad y análisis de contenido con 20 adolescentes embarazadas seleccionadas mediante muestreo intencional de una clínica de atención prenatal. Los resultados de la entrevista se utilizarán para desarrollar Gather.town. Intervención de juegos para el manejo de la depresión.
La fase dos es un subestudio cuantitativo realizado mediante un diseño cuasiexperimental con 64 participantes, divididos en un grupo de intervención de 32 y un grupo de control de 32. Se realizarán muestreos de conveniencia y de bola de nieve. El efecto de la intervención oGBL se evaluará sobre el resultado primario de síntomas/niveles de depresión y resultados secundarios que incluyen conocimiento de la depresión, habilidades de afrontamiento, apoyo social percibido y actitudes de búsqueda de ayuda. Comentarios iniciales de los usuarios en Gather.town También se examinará la intervención en el juego. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios de autoinforme y preguntas abiertas. Las evaluaciones se realizarán en cuatro momentos: línea de base, después de la intervención y en los seguimientos al mes y a los 3 meses. Para el análisis de datos se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas de Chi-cuadrado y ANCOVA. Finalmente, los datos de los subestudios cualitativos y cuantitativos se fusionarán para interpretar los efectos de Gather.town. Intervención de juegos para el manejo de la depresión entre adolescentes embarazadas tailandesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medición
1. Los cuestionarios pretest-postest 1.1 El formulario de datos sociodemográficos El investigador desarrolló este formulario con base en la revisión de la literatura, que constaba de 11 preguntas sobre edad, estado educativo, edad del cónyuge, educación del cónyuge, situación laboral, ingresos mensuales, tipo de familia, estado civil, edad gestacional, número de embarazos y planificación del embarazo.
1.2 Se utilizará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para evaluar los criterios de inclusión de los participantes y evaluar los síntomas depresivos actuales. La escala contiene 20 ítems que preguntan sobre los síntomas asociados con la depresión. Cada ítem se centra en el componente afectivo del estado de ánimo deprimido (p. ej., sentimientos de fracaso, culpa, desesperanza). Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentaron cada uno de los síntomas durante la semana pasada en una escala Likert de 4 puntos que va desde ninguna vez (0) hasta todo el tiempo (3). La puntuación total posible es de 0 a 60 puntos: una puntuación entre 0 y 15 indica que no hay depresión, de 16 a 20 es leve, de 21 a 30 es moderada y 31 o más es depresión grave. Este subestudio utilizará el CES-D (versión tailandesa). El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala fue de 0,85.
1.3 La Escala Breve de Calificación de Síntomas (BSRS-5) de 5 ítems se usa comúnmente para detectar trastornos psicológicos. Consta de cinco ítems autoevaluados que miden síntomas psicológicos breves, incluidos insomnio, ansiedad, hostilidad, depresión e inferioridad. Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Una puntuación total en la BSRS-5 de más de 15 indica angustia mental grave; las puntuaciones entre 10 y 14 indican malestar moderado, las puntuaciones entre 6 y 9 indican malestar leve y las puntuaciones inferiores a 6 indican un estado normal. La escala tiene un coeficiente alfa de Cronbach que oscila entre 0,77 y 0,90. En este subestudio, el investigador traducirá la escala al tailandés y dos expertos que dominan el inglés y el tailandés la traducirán nuevamente.
1.4 El Cuestionario de alfabetización en depresión (D-Lit) evalúa el conocimiento individual sobre la depresión. El cuestionario consta de 22 ítems sobre los signos, síntomas y tratamientos de la depresión. Los encuestados pueden responder cada ítem con una de tres opciones: "verdadero", "falso" y "no sé". Cada respuesta correcta recibe un punto. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la depresión. En este subestudio, el investigador utilizará la versión tailandesa. La versión tailandesa contiene 21 artículos; Se excluyó una pregunta de la versión original porque no era culturalmente apropiada dentro del contexto tailandés. El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,74.
1.5 El COPE breve es una versión abreviada del COPE y fue creado para su uso en entornos de tiempo limitado. Es un cuestionario diseñado para evaluar una amplia gama de estrategias de afrontamiento. Hay 28 ítems que representan 14 tipos de estrategias de afrontamiento: afrontamiento activo (ítems 2 y 7), planificación (ítems 14 y 25), reencuadre positivo (ítems 12 y 17), aceptación (ítems 20 y 24), humor (ítems 18 y 28), religión (ítems 22 y 27), usar apoyo emocional (ítems 5 y 15), usar apoyo instrumental (ítems 10 y 23), autodistracción (ítems 1 y 19), negación (ítems 3 y 8), desahogarse (ítems 9 y 21), uso de sustancias (ítems 4 y 11), desvinculación conductual (ítems 6 y 16) y autoculpa (ítems 13 y 26). Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (no he hecho esto en absoluto) a 4 (he estado haciendo esto con frecuencia). Una puntuación total más alta demuestra la aplicación de estrategias de afrontamiento. Este subestudio utilizará el Brief COPE (versión tailandesa). El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,70 en total.
1.6 La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una escala breve y fácil de usar que se utiliza para medir el apoyo social percibido de un individuo a partir de tres fuentes: otras personas importantes, amigos y familiares. La escala consta de 12 ítems, cada uno de los cuales representa el apoyo de su pareja (ítems 1, 2, 5 y 10), de la familia (ítems 3, 4, 8 y 11) y de los amigos (ítems 6, 7, 9 y 12). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Una puntuación total alta indica un alto nivel de apoyo social percibido. Este subestudio utilizará la versión tailandesa del MSPSS. Se encontró que el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala era 0,90 en total y 0,88, 0,91 y 0,92, respectivamente, para la familia, los amigos y otras dimensiones significativas.
1.7 La escala abreviada de actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional (ATSPPH-SF) mide las actitudes hacia la búsqueda de atención de salud mental por parte de profesionales. Este subestudio utilizará el ATSPPH-SF (versión tailandesa). La escala es una versión abreviada de 10 ítems. Los ítems se responden mediante una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (en desacuerdo) a 3 (de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican actitudes más positivas hacia la búsqueda de ayuda de un profesional. El cuestionario demostró una buena consistencia interna general (α = 0,84).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chotip Phonkusol
- Número de teléfono: 0905085846
- Correo electrónico: d10426011@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los participantes:
- Adolescentes embarazadas de 15 a 19 años.
- tener una puntuación de 16 a 20 en la versión tailandesa de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
- Ser capaz de hablar y comprender el idioma tailandés.
- dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Para los participantes:
1. tener un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención de juegos de la ciudad.
La intervención de la ciudad de reunión, basada en la terapia de comportamiento emotivo racional (RECT), se entregó durante cuatro semanas con dos sesiones de 40-50 minutos por semana, totalizando ocho sesiones.
Realizado a través de computadoras portátiles o escritorios en clínicas de atención prenatal, el programa comenzó con evaluaciones de referencia y distribución de un folleto.
Los participantes fueron presentados a la reunión.
plataforma.
Cada sesión incluyó una revisión de la tarea (excepto las Sesiones 1 y 8), un breve video educativo (excluyendo la Sesión 2) y un juego interactivo guiado por el Avatar "Sati".
La sesión 2 se centró en el análisis de escenarios para vincular pensamientos, emociones y comportamientos.
Todas las sesiones terminaron con informes, tareas y reflexión escrita.
Las sesiones 5 y 6 presentaron prácticas de relajación virtual.
La sesión final incluyó posterior evaluaciones y una actividad de cierre.
Los participantes también recibieron atención prenatal de rutina en todo momento.
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La intervención de aprendizaje basada en el juego en línea (OGBL): el investigador desarrollará la intervención OGBL basada en la terapia de comportamiento emotivo racional (REBT), que consta de 8 sesiones y juega un juego a través de la plataforma Reath.town.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto y una atención de rutina que está disponible regularmente en el sistema de salud para mujeres embarazadas adultas y adolescentes.
Las enfermeras de la unidad de atención prenatal brindan atención prenatal e incluyen evaluaciones de salud y clases educativas que cubren temas como nutrición, ejercicio, relaciones sexuales, monitoreo del movimiento fetal, preparación para el parto y lactancia materna.
Se espera que los participantes asistan al menos a cinco visitas prenatales durante todo el embarazo: la primera visita debe ocurrir antes de las 12 semanas de gestación, con visitas posteriores a 18, 26, 32 y 38 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el conocimiento de la depresión, medido por un cuestionario verdadero o falso del cuestionario de alfabetización de depresión (D-Lit)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y en los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Los puntajes se miden utilizando un cuestionario verdadero o falso, con un punto otorgado por cada respuesta correcta.
La puntuación varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, y en los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en los niveles de angustia mental, medido por la escala Likert de la escala de calificación de síntomas breves de 5 ítems (BSRS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente y después de la intervención
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Los puntajes se miden en una escala Likert que varía de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 20, con puntajes más de 15 que indican una angustia mental severa, puntajes entre 10 y 14 que indican angustia moderada, puntajes entre 6 y 9 que indican una angustia leve y puntajes inferiores a 6 que indican un estado normal.
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Línea de base, inmediatamente y después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los niveles de depresión, medido por la escala Likert de la Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente y después de la intervención
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Las puntuaciones se miden en una escala Likert que varía de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 30, con ≥ 11 que indica que sufre de depresión
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Línea de base, inmediatamente y después de la intervención
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Para medir la usabilidad de la plataforma de reunión.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los puntajes se miden en una escala Likert que varía de 1 a 5. La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes totales más altos que indican un buen nivel de usabilidad del sistema
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chotip Phonkusol, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Gather.town gaming
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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