- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468020
The Gather: вмешательство в городские игры для борьбы с депрессией
The Gather: Вмешательство в городские игры для борьбы с депрессией среди беременных подростков в Таиланде: протокол исследования смешанными методами
Цель: Целью данного исследования является изучение опыта депрессии среди беременных подростков в Таиланде и оценка эффективности проекта Gather.town. игровое вмешательство для облегчения депрессивных симптомов.
Методы. В исследовании будет использован исследовательский последовательный дизайн с применением смешанных методов. Он состоит из двух этапов: качественного и количественного дополнительного исследования для ответа на вопросы исследования.
Первый этап представляет собой качественное дополнительное исследование, призванное получить всестороннее понимание опыта беременных подростков с депрессией и их восприятия мер по облегчению депрессивных симптомов. В рамках данного дополнительного исследования будут проведены углубленные интервью и контент-анализ с 20 беременными подростками, отобранными путем целенаправленной выборки из клиники дородовой помощи. Результаты интервью будут использованы для развития Gather.town. игровое вмешательство для управления депрессией.
Второй этап представляет собой количественное подисследование, проводимое по квазиэкспериментальной схеме с участием 64 участников, разделенных на группу вмешательства из 32 человек и контрольную группу из 32 человек. Будет проведен отбор проб методом «снежного кома». Эффект вмешательства oGBL будет оцениваться по первичному результату - симптомам/уровню депрессии, а также по вторичным результатам, включая знание о депрессии, навыки преодоления трудностей, воспринимаемую социальную поддержку и отношение к поиску помощи. Первые отзывы пользователей Gather.town игровое вмешательство также будет рассмотрено. Данные будут собираться с использованием анкет для самоотчета и открытых вопросов. Оценки будут проводиться в четырех временных точках: исходно, после вмешательства, а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения. Для анализа данных будут использоваться описательная статистика, тесты хи-квадрат и ANCOVA. Наконец, данные качественного и количественного подисследований будут объединены для интерпретации эффектов Gather.town. игровое вмешательство для лечения депрессии среди тайских беременных подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерение
1. Анкеты до и после тестирования 1.1. Форма социально-демографических данных. Исследователь разработал эту форму на основе обзора литературы, которая состояла из 11 вопросов, касающихся возраста, уровня образования, возраста супруга, образования супруга, статуса занятости, ежемесячного дохода, типа семьи, семейного положения, гестационный возраст, количество беременностей и планирование беременности.
1.2 Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для оценки критериев включения участников и оценки текущих симптомов депрессии. Шкала содержит 20 вопросов, касающихся симптомов, связанных с депрессией. Каждый пункт посвящен аффективному компоненту депрессивного настроения (например, чувству неудачи, вины, безнадежности). Респонденты оценивают, как часто они испытывали каждый из симптомов на прошлой неделе по 4-балльной шкале Лайкерта, варьирующейся от ни разу (0) до постоянно (3). Общая возможная оценка составляет 0–60 баллов: оценка от 0 до 15 означает отсутствие депрессии, от 16 до 20 — легкая депрессия, от 21 до 30 — умеренная, а 31 или выше — тяжелая депрессия. В этом дополнительном исследовании будет использоваться CES-D (тайская версия). Сообщалось, что коэффициент внутренней согласованности альфа-шкалы Кронбаха составил 0,85.
1.3 Краткая шкала оценки симптомов, состоящая из 5 пунктов (BSRS-5), обычно используется для скрининга психологических расстройств. Он состоит из 5 пунктов с самооценкой, измеряющих краткие психологические симптомы, включая бессонницу, тревогу, враждебность, депрессию и неполноценность. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл по шкале BSRS-5 более 15 указывает на тяжелое психическое расстройство; баллы от 10 до 14 указывают на умеренный дистресс, баллы от 6 до 9 указывают на легкий дистресс, а баллы ниже 6 указывают на нормальное состояние. Шкала имеет коэффициент альфа Кронбаха в диапазоне от 0,77 до 0,90. В рамках этого дополнительного исследования исследователь переведет шкалу на тайский язык, а затем поручит ее обратному переводу двум экспертам, владеющим английским и тайским языками.
1.4 Анкета грамотности в отношении депрессии (D-Lit) оценивает индивидуальные знания о депрессии. Анкета состоит из 22 пунктов, касающихся признаков, симптомов и лечения депрессии. Респонденты могут ответить на каждый вопрос одним из трех вариантов: «верно», «неверно» и «не знаю». Каждый правильный ответ получает один балл. Более высокие баллы указывают на более глубокие знания о депрессии. В этом подисследовании исследователь будет использовать тайскую версию. Тайская версия содержит 21 элемент; один вопрос из первоначальной версии был исключен, поскольку он не соответствовал культурному контексту Таиланда. Коэффициент внутренней согласованности альфа шкалы Кронбаха оказался равным 0,74.
1.5 Краткий COPE представляет собой сокращенную версию COPE и был создан для использования в условиях ограниченного времени. Это опросник, предназначенный для оценки широкого спектра стратегий преодоления трудностей. Всего 28 вопросов представляют 14 типов копинг-стратегий: активный копинг (пункты 2 и 7), планирование (пункты 14 и 25), позитивный рефрейминг (пункты 12 и 17), принятие (пункты 20 и 24), юмор (пункты 18 и 24). 28), религия (пункты 22 и 27), использование эмоциональной поддержки (пункты 5 и 15), использование инструментальной поддержки (пункты 10 и 23), самоотвлечение (пункты 1 и 19), отрицание (пункты 3 и 8), высказывание (пункты 9 и 21), употребление психоактивных веществ (пункты 4 и 11), поведенческое отстранение (пункты 6 и 16) и самообвинение (пункты 13 и 26). Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (я этим вообще не занимался) до 4 (я делал это часто). Более высокий общий балл свидетельствует о применении стратегий преодоления трудностей. В этом дополнительном исследовании будет использоваться Brief COPE (тайская версия). Коэффициент внутренней согласованности альфа шкалы Кронбаха в целом составил 0,70.
1.6 Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) представляет собой краткую и простую в использовании шкалу, используемую для измерения воспринимаемой социальной поддержки человека из трех источников: близких людей, друзей и семьи. Шкала состоит из 12 пунктов, каждый из которых представляет поддержку со стороны близкого человека (пункты 1, 2, 5 и 10), семьи (пункты 3, 4, 8 и 11) и друзей (пункты 6, 7, 11). 9 и 12). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Высокий общий балл указывает на высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. В этом дополнительном исследовании будет использоваться тайская версия MSPSS. Коэффициент внутренней согласованности альфа-шкалы Кронбаха составил в целом 0,90 и 0,88, 0,91 и 0,92 соответственно для семьи, друзей и других важных параметров.
1.7 Краткая форма шкалы отношения к обращению за профессиональной психологической помощью (ATSPPH-SF) измеряет отношение к обращению за психиатрической помощью к профессионалам. В этом дополнительном исследовании будет использоваться ATSPPH-SF (тайская версия). Шкала представляет собой сокращенный вариант из 10 пунктов. Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не согласен) до 3 (согласен). Более высокие общие баллы указывают на более позитивное отношение к обращению за помощью к профессионалу. Анкета продемонстрировала хорошую общую внутреннюю согласованность (α = 0,84).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chotip Phonkusol
- Номер телефона: 0905085846
- Электронная почта: d10426011@ntu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участников:
- беременные подростки в возрасте от 15 до 19 лет
- иметь оценку 16-20 по тайской версии шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
- способность говорить и понимать тайский язык
- готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
Для участников:
1. наличие диагноза психического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игровое вмешательство Gather.town
Вмешательство Gather.Town, основанное на рациональной эмоциональной поведенческой терапии (REPT), было доставлено в течение четырех недель с двумя 40-50-минутными сеансами в неделю, составляя восемь сессий.
Проведенная через ноутбуки или настольные компьютеры в клиниках дородовой помощи, программа началась с базовых оценок и распределения буклета.
Участники были представлены с Gather.town
платформа
Каждая сессия включала в себя обзор домашнего задания (кроме сессий 1 и 8), краткое образовательное видео (за исключением сеанса 2) и интерактивную игру, руководствуясь аватаром «Sati».
Сессия 2 посвящена анализу сценариев, чтобы связать мысли, эмоции и поведение.
Все сессии закончились разбором, домашним заданием и письменным размышлением.
Сессии 5 и 6 представлены виртуальные практики релаксации.
Последняя сессия включала пост-оценки и заключительную деятельность.
Участники также получали обычную дородовую помощь повсюду.
|
Онлайн-вмешательство на основе обучения на основе игры (OGBL): исследователь разработает вмешательство OGBL, основанное на рациональной эмоциональной поведенческой терапии (REPT), которая состоит из 8 сеансов и играет игру через платформу Gather.Town.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат буклет и обычный уход, который регулярно доступен в системе здравоохранения как для взрослых, так и для подростков беременных.
Адтенатальная помощь оказывается медсестрами в отделении дородового ухода и включает в себя оценки здоровья и учебные занятия, охватывающие такие темы, как питание, физические упражнения, половые акты, мониторинг движения плода, подготовка родов и грудное вскармливание.
Ожидается, что участники посещают как минимум пять дородовых визитов на протяжении всей беременности: первое посещение должно произойти до 12 недель беременности, с последующими посещениями в 18, 26, 32 и 38 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в знании депрессии, измеренное истинной или ложной анкету вопросника по грамотности депрессии (D-LIT)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, а в 1-месячном и 3-месячном последующем наблюдении
|
Оценки измеряются с использованием истинной или ложной анкеты, с одной точкой, присуждаемой за каждый правильный ответ.
Оценка колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на большие знания.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства, а в 1-месячном и 3-месячном последующем наблюдении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных уровней психического дистресса, измеренное по шкале Лайкерта из 5-элементной шкалы оценки симптомов (BSRS-5)
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно и после вмешательства
|
Оценки измеряются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Общий балл колеблется от 0 до 20, при этом баллы более 15 указывают на серьезное психическое расстройство, оценки от 10 до 14, что указывает на умеренный дистресс, оценки от 6 до 9, что указывает на легкое дистресс, а оценки ниже 6, что указывает на нормальный статус.
|
Базовая линия, немедленно и после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня в уровнях депрессии, измеренное по шкале Лайкерта по шкале послеродовой депрессии Эдинбург (EPDS)
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно и после вмешательства
|
Оценки измеряются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 30, а ≥ 11 указывает на вероятность, что он будет страдать от депрессии
|
Базовая линия, немедленно и после вмешательства
|
|
Для измерения удобства использования платформы сбора. Таун, измеренная по шкале Лайкерта по шкале удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценки измеряются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 100, а более высокие общие оценки указывают на хороший уровень использования системы.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chotip Phonkusol, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Gather.town gaming
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .