- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468020
The Gather: interwencja gier miejskich w celu zarządzania depresją
The Gather: Interwencja gier miejskich w leczeniu depresji wśród nastolatek w ciąży w Tajlandii: protokół badania metodami mieszanymi
Cel Celem tego badania jest poznanie doświadczeń związanych z depresją wśród ciężarnych nastolatek w Tajlandii oraz ocena skuteczności badania Gather.town interwencja w grach w celu łagodzenia objawów depresji.
Metody W badaniu zostanie zastosowany eksploracyjny, sekwencyjny projekt metod mieszanych. Składa się z dwóch etapów: badania jakościowego i ilościowego, którego celem jest udzielenie odpowiedzi na pytania badawcze.
Faza pierwsza to jakościowe badanie cząstkowe mające na celu uzyskanie wszechstronnego zrozumienia doświadczeń nastolatek w ciąży cierpiących na depresję oraz ich postrzegania interwencji łagodzących objawy depresyjne. W ramach tego badania cząstkowego zostaną przeprowadzone szczegółowe wywiady i analiza treści z 20 ciężarnymi nastolatkami wybranymi w drodze celowego pobierania próbek z kliniki opieki przedporodowej. Wyniki wywiadu zostaną wykorzystane do opracowania Gather.town interwencja w gry w leczeniu depresji.
Faza druga to ilościowe badanie cząstkowe prowadzone w układzie quasi-eksperymentalnym z udziałem 64 uczestników, podzielonych na grupę interwencyjną składającą się z 32 osób i grupę kontrolną składającą się z 32 osób. Przeprowadzone zostanie pobieranie próbek dla wygody i kuli śnieżnej. Wpływ interwencji oGBL zostanie oceniony na podstawie pierwotnego wyniku w postaci objawów/poziomów depresji oraz wyników wtórnych, w tym wiedzy na temat depresji, umiejętności radzenia sobie, postrzeganego wsparcia społecznego i postaw związanych z poszukiwaniem pomocy. Wstępne opinie użytkowników Gather.town zbadana zostanie również interwencja w zakresie gier. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i pytań otwartych. Oceny zostaną przeprowadzone w czterech punktach czasowych: na początku badania, po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, testy chi-kwadrat i ANCOVA. Wreszcie dane z badań cząstkowych jakościowych i ilościowych zostaną połączone w celu interpretacji skutków badania Gather.town interwencja w gry w leczeniu depresji wśród tajskich nastolatków w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar
1. Kwestionariusze pretest-posttest 1.1 Formularz danych socjodemograficznych Badacz opracował ten formularz na podstawie przeglądu literatury, który składał się z 11 pytań dotyczących wieku, wykształcenia, wieku małżonka, jego wykształcenia, statusu zatrudnienia, miesięcznych dochodów, typu rodziny, stanu cywilnego, wiek ciążowy, liczba ciąż i planowanie ciąży.
1.2 Do oceny kryteriów włączenia uczestników i oceny aktualnych objawów depresyjnych zostanie wykorzystana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Skala zawiera 20 pozycji pytających o objawy towarzyszące depresji. Każdy element skupia się na afektywnym elemencie nastroju depresyjnego (np. poczuciu porażki, poczuciu winy, beznadziei). Respondenci oceniali, jak często doświadczali każdego z objawów w ciągu ostatniego tygodnia, na 4-punktowej skali Likerta, od żadnego razu (0) do przez cały czas (3). Całkowity możliwy wynik wynosi 0–60 punktów: wynik od 0 do 15 oznacza brak depresji, od 16 do 20 – łagodną depresję, od 21 do 30 – umiarkowaną, a 31 lub więcej – ciężką depresję. W tym badaniu cząstkowym zostanie wykorzystana wersja CES-D (wersja tajska). Podano, że współczynnik zgodności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wynosi 0,85.
1.3 Do badań przesiewowych zaburzeń psychicznych powszechnie stosuje się 5-punktową skalę oceny objawów (BSRS-5). Składa się z 5 samoocennych pozycji mierzących krótkie objawy psychologiczne, w tym bezsenność, lęk, wrogość, depresję i niższość. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Całkowity wynik w skali BSRS-5 większy niż 15 wskazuje na poważne zaburzenie psychiczne; wyniki od 10 do 14 wskazują na umiarkowany niepokój, wyniki od 6 do 9 wskazują na łagodny niepokój, a wyniki poniżej 6 wskazują na stan normalny. Skala ma współczynnik alfa Cronbacha w zakresie od 0,77 do 0,90. W tym badaniu cząstkowym badacz przetłumaczy skalę na język tajski i zleci jej ponowne przetłumaczenie dwóm ekspertom biegle władającym językiem angielskim i tajskim.
1.4 Kwestionariusz umiejętności czytania i pisania na temat depresji (D-Lit) ocenia indywidualną wiedzę na temat depresji. Kwestionariusz składa się z 22 pozycji dotyczących oznak, objawów i leczenia depresji. Respondenci mogą odpowiedzieć na każde pytanie, wybierając jedną z trzech opcji: „prawda”, „fałsz” i „nie wiem”. Za każdą poprawną odpowiedź otrzymujemy jeden punkt. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat depresji. W tym badaniu cząstkowym badacz będzie korzystał z wersji tajskiej. Wersja tajska zawiera 21 pozycji; jedno pytanie zostało wykluczone z wersji oryginalnej, ponieważ nie było kulturowo odpowiednie w kontekście Tajlandii. Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wynosi 0,74.
1.5 Krótki COPE jest skróconą wersją COPE i został stworzony do użytku w ograniczonych czasowo sytuacjach. Jest to kwestionariusz przeznaczony do oceny szerokiego zakresu strategii radzenia sobie. Istnieje 28 pozycji reprezentujących 14 typów strategii radzenia sobie: aktywne radzenie sobie (pozycje 2 i 7), planowanie (pozycje 14 i 25), pozytywne przewartościowanie (pozycje 12 i 17), akceptacja (pozycje 20 i 24), humor (pozycje 18 i 24) 28), religia (pozycje 22 i 27), korzystanie ze wsparcia emocjonalnego (pozycje 5 i 15), korzystanie ze wsparcia instrumentalnego (pozycje 10 i 23), rozproszenie uwagi (pozycje 1 i 19), wyparcie (pozycje 3 i 8), odpowietrzanie (pozycje 9 i 21), używanie substancji psychoaktywnych (pozycje 4 i 11), wycofywanie się z zachowań (pozycje 6 i 16) i obwinianie siebie (pozycje 13 i 26). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często). Wyższy wynik całkowity świadczy o stosowaniu strategii radzenia sobie. W tym badaniu cząstkowym wykorzystany zostanie Krótki COPE (wersja tajska). Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wynosi łącznie 0,70.
1.6 Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to krótka i łatwa w użyciu skala używana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego przez jednostkę z trzech źródeł: bliskich osób, przyjaciół i rodziny. Skala składa się z 12 pozycji, z których każda reprezentuje wsparcie ze strony bliskiej osoby (pozycje 1, 2, 5 i 10), rodziny (pozycje 3, 4, 8 i 11) oraz przyjaciół (pozycje 6, 7, 9 i 12). Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wysoki wynik ogólny wskazuje na wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego. W tym badaniu cząstkowym zostanie wykorzystana tajska wersja MSPSS. Stwierdzono, że współczynnik zgodności wewnętrznej alfa Cronbacha wynosi łącznie 0,90 oraz odpowiednio 0,88, 0,91 i 0,92 dla rodziny, przyjaciół i innych istotnych wymiarów.
1.7 Skrócona skala postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej (ATSPPH-SF) mierzy postawy wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej u specjalistów. W tym badaniu cząstkowym zostanie wykorzystany test ATSPPH-SF (wersja tajska). Skala jest skróconą wersją 10-pozycyjną. Odpowiedzi na pytania można udzielać na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do szukania pomocy u profesjonalisty. Kwestionariusz wykazał dobrą ogólną spójność wewnętrzną (α = 0,84).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chotip Phonkusol
- Numer telefonu: 0905085846
- E-mail: d10426011@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników:
- ciężarne nastolatki w wieku od 15 do 19 lat
- posiadanie wyniku 16-20 w tajskiej wersji Centrum Badań Epidemiologicznych-Skali Depresji (CES-D)
- móc mówić i rozumieć język tajski
- chcących wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników:
1. posiadanie diagnozy zaburzenia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w grach Gather.town
1. Interwencja gamingowa Gather.town oparta na Racjonalnej Terapii Zachowania Emocjonalnego (REBT), która składa się z 5 sesji. Tydzień 1: Wprowadzenie, identyfikacja emocji (90 minut). Wprowadzenie do Gather.town gry, identyfikacja emocjonalna i interpretacja scenariuszy. Tydzień 2: Identyfikacja irracjonalnych przekonań lub negatywnych myśli (50 minut). Prezentowanie scenariuszy i identyfikacja irracjonalnych przekonań lub negatywnych myśli. Tydzień 3: Zmiana irracjonalnych przekonań lub negatywnych myśli (50 minut). Przedstawianie scenariuszy i łączenie irracjonalnych przekonań lub negatywnych myśli z racjonalnymi przekonaniami lub myślami pozytywnymi. Tydzień 4: Znalezienie rozwiązania (50 minut). Wykorzystanie scenariusza do identyfikacji mechanizmów radzenia sobie i wsparcia społecznego. Tydzień 5: Wzmacnianie szczęścia (90 minut). Ćwicz uważność i techniki głębokiego oddychania oraz identyfikuj emocje szczęścia. |
Interwencja edukacyjna oparta na grach online (oGBL): Badacz opracuje interwencję oGBL opartą na racjonalnej terapii emocjonalno-behawioralnej (REBT), która składa się z 5 sesji i rozgrywa się w grę za pośrednictwem platformy Gather.Town.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę w ramach systemu opieki zdrowotnej, obejmującą badania parametrów życiowych, ocenę stanu zdrowia i edukację zdrowotną.
Aż do porodu osiem razy zgłaszały się do poradni opieki przedporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu depresji w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skali Likerta w 5-punktowej skali krótkiej oceny objawów (BSRS-5)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Wyniki mierzone są w skali Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyniki powyżej 15 oznaczają poważne cierpienie psychiczne, wyniki od 10 do 14 oznaczają umiarkowane cierpienie, wyniki od 6 do 9 oznaczają łagodne cierpienie, i wyniki niższe niż 6, wskazujące na normalny stan.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wiedzy na temat depresji mierzona za pomocą prawdziwego lub fałszywego kwestionariusza kwestionariusza umiejętności czytania i pisania w depresji (D-Lit)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Wyniki mierzone są za pomocą kwestionariusza prawdziwego lub fałszywego, a za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt.
Wynik waha się od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza większą wiedzę.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiana umiejętności radzenia sobie w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona skalą Likerta w Krótkim COPE
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Wyniki mierzone są w skali Likerta od 1 do 4. Całkowity wynik waha się od 1 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych postrzeganego wsparcia społecznego przez jednostkę, mierzona skalą Likerta w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MDPSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
rdzenie mierzone są w skali Likerta od 1 do 7. Całkowity wynik waha się od 1 do 84, przy czym wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podejściu do poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej u specjalistów, mierzona za pomocą skali Likerta w skróconej formie skali postaw wobec poszukiwania profesjonalnej pomocy psychologicznej (ATSPPH-SF).
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Wyniki mierzone są w skali Likerta od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na bardziej pozytywne nastawienie do szukania pomocy u profesjonalisty.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chotip Phonkusol, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Gather.town gaming
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .