- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474624
Évaluation des effets de l'entraînement à différentes intensités chez les patients atteints d'artère coronaire
Évaluation des effets de l'entraînement intermittent de haute intensité et de l'entraînement continu d'intensité modérée sur la récupération de la fréquence cardiaque, la capacité fonctionnelle, la fatigue et la qualité de vie des patients atteints d'artères coronaires
Les maladies coronariennes (CHD) restent la principale cause de morbidité et de mortalité dans les pays développés, représentant environ un tiers de tous les décès chez les individus de plus de 35 ans.
Malgré les recherches menées à ce jour, les causes de la maladie sont encore mal comprises, un dysfonctionnement chronique du système nerveux autonome étant proposé comme base, ainsi que des approches physiopathologiques et pathogéniques. L'hypertension a été impliquée dans le développement de facteurs de risque cardiovasculaires tels que le diabète et la dyslipidémie et est directement liée à la mortalité causée par la maladie coronarienne.
La formation continue d’intensité modérée (MICT) est reconnue comme la référence depuis de nombreuses années. Cependant, depuis un certain temps, différents chercheurs ont adopté le modèle d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) comme méthode la plus efficace en termes d'adaptations objectives de la plupart des programmes de rééducation cardiaque chez les patients atteints de maladie coronarienne (MAC) et d'insuffisance cardiaque congestive.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) consiste en des cycles entre des périodes d'échauffement et de récupération, un exercice de haute intensité suivi d'une période de récupération active. La durée et l'intensité de ces cycles varient selon les études et il n'y a pas de consensus sur le cycle optimal. En général, la phase d'exercice de haute intensité est appliquée à 80-100 % de VO2 max et la phase de récupération active est utilisée entre 50 à 70 % de VO2 max.
Dans l'entraînement continu d'intensité modérée, l'intensité d'exercice sous-maximale déterminée en fonction de la capacité fonctionnelle du patient entre les périodes d'échauffement et de récupération est appliquée pendant une période fixe. L'entraînement continu d'intensité modérée devrait comprendre des séances de 20 à 30 minutes entre 50 et 70 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2max).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kutahya, Turquie
- Kutahya University of Health Sciences Evliya Çelebi Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Etant âgé de 30 à 65 ans,
- Être atteint d'une maladie coronarienne stable de classe fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association avec angine de poitrine ou infarctus du myocarde,
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou plus,
- Être cliniquement stable depuis plus de 2 semaines en termes de symptômes et de traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'ischémie,
- Étant en classe III-IV selon la New York Heart Classification,
- Présence d’une obstruction importante à l’éjection du ventricule gauche,
- Arythmie ventriculaire,
- Cardiopathie valvulaire importante,
- Non-respect des règles d'épreuves d'effort et d'entraînement,
- Comorbidité orthopédique ou neurologique importante empêchant la pleine participation.
- Moins de 80 % de participation au programme de traitement
- Maladies métaboliques, hématologiques ou autres maladies inflammatoires
- Maladie psychiatrique connue
- Malignité active et/ou personnes diagnostiquées avec une malignité au cours des 5 dernières années
- Ceux qui ont consommé des produits du tabac au cours des 5 dernières années
- IMC >35
- Antécédents de chirurgie orthopédique majeure au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement continu d’intensité modérée
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Un total de 24 à 30 séances (8 à 10 semaines) d'un programme de rééducation cardio basé sur l'exercice, 3 jours par semaine.
Faites du vélo pendant 20 à 30 minutes à 50 à 70 % de Wmax entre les périodes d'échauffement et de récupération.
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
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Un total de 24 à 30 séances (8 à 10 semaines) d'un programme de rééducation cardio basé sur l'exercice, 3 jours par semaine.
Faire un total de 4 cycles composés de 4 minutes à 85-100 % de Wmax suivis de 3 minutes de périodes de récupération active à 50-70 % de Wmax entre les périodes d'échauffement et de récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) - Récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
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Des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sont effectués sur des patients équipés d'un vélo ergomètre, y compris l'analyse des gaz expirés.
Le protocole de test est adapté à la condition physique de chaque patient par incréments progressifs de 10, 15 ou 20 W/min.
Le même protocole est utilisé avant et après le programme d’entraînement physique.
Le but des tests d'effort est d'obtenir un effort soutenu pendant 8 à 12 minutes afin de maintenir une cinétique de consommation d'oxygène (VO2) favorable et une relation linéaire entre VO2, charge d'exercice et fréquence cardiaque (FC).
Un ECG à 12 dérivations est surveillé en permanence et la pression artérielle est mesurée toutes les 3 minutes lors des tests d'effort.
Fréquence cardiaque au repos, fréquence cardiaque maximale, charge maximale (watts), pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, estimation de VO2 max et/ou VO2, valeurs HRR-1 et HRR-2 sont enregistrées avant et après le traitement sous forme de données CPET.
Les indices HRR sont calculés en soustrayant la FC de première et de deuxième minutes pendant la période de récupération de la FC maximale.
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8 semaines
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Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) - Capacité fonctionnelle
Délai: 8 semaines
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Des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sont effectués sur des patients équipés d'un vélo ergomètre, y compris l'analyse des gaz expirés.
Le protocole de test est adapté à la condition physique de chaque patient par incréments progressifs de 10, 15 ou 20 W/min.
Le même protocole est utilisé avant et après le programme d’entraînement physique.
Le but des tests d'effort est d'obtenir un effort soutenu pendant 8 à 12 minutes afin de maintenir une cinétique de consommation d'oxygène (VO2) favorable et une relation linéaire entre VO2, charge d'exercice et fréquence cardiaque (FC).
Un ECG à 12 dérivations est surveillé en permanence et la pression artérielle est mesurée toutes les 3 minutes lors des tests d'effort.
Fréquence cardiaque au repos, fréquence cardiaque maximale, charge maximale (watts), pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, estimation de VO2 max et/ou VO2, valeurs HRR-1 et HRR-2 sont enregistrées avant et après le traitement sous forme de données CPET.
Les indices HRR sont calculés en soustrayant la FC de première et de deuxième minutes pendant la période de récupération de la FC maximale.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 10 semaines
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Dans l'échelle composée de neuf éléments que les patients peuvent s'auto-administrer, chaque élément est noté entre 1 et 7 (1 = pas du tout d'accord, 7 = tout à fait d'accord) et interroge l'état de fatigue au cours du dernier mois.
Le score de l'échelle est la valeur moyenne des questions.
Si le score moyen est de 5 et plus, cela est considéré comme « il y a de la fatigue ».
Une augmentation du score de l'échelle indique une augmentation du niveau de fatigue.
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10 semaines
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Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 10 semaines
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Il a été développé par Ware et al. en 1992.
L'enquête comprend un total de 36 questions avec des sous-titres tels que la fonction, les limitations de rôle liées à la santé physique, les limitations de rôle liées à la santé émotionnelle, la fonction sociale, la santé mentale, l'énergie, les douleurs corporelles, la perception de la santé générale et les changements de santé.
La personne peut évaluer à la fois les aspects négatifs et positifs de son état de santé.
Le score total varie entre 0 et 100.
Un score total inférieur indique un mauvais état de santé.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-08/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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