- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474624
Ocena efektów treningu o różnej intensywności u pacjentów z chorobą wieńcową
Ocena wpływu treningu przerywanego o wysokiej intensywności i treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności na regenerację tętna, wydolność funkcjonalną, zmęczenie i jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową
Choroba niedokrwienna serca (CHD) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i umieralności w krajach rozwiniętych, odpowiadając za około jedną trzecią wszystkich zgonów osób w wieku powyżej 35 lat.
Pomimo dotychczasowych badań podłoże choroby jest nadal słabo poznane, na podstawie którego proponuje się przewlekłą dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego, a także podejście patofizjologiczne i patogenne. Nadciśnienie tętnicze powiązano z rozwojem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca i dyslipidemia, i jest ono bezpośrednio powiązane ze śmiertelnością spowodowaną chorobą wieńcową.
Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) od wielu lat uznawany jest za złoty standard. Jednak od pewnego czasu różni badacze przyjęli model treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) jako najskuteczniejszą metodę pod względem obiektywnej adaptacji większości programów rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i zastoinową niewydolnością serca.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) składa się z cykli pomiędzy okresami rozgrzewki i odpoczynku, ćwiczeń o wysokiej intensywności, po których następuje aktywny okres regeneracji. Czas trwania i intensywność tych cykli różnią się w zależności od badania i nie ma zgody co do tego, który cykl jest optymalny. Ogólnie rzecz biorąc, fazę ćwiczeń o wysokiej intensywności stosuje się przy 80–100% VO2 max, a fazę aktywnej regeneracji pomiędzy 50–70% VO2 max.
W treningu ciągłym o umiarkowanej intensywności submaksymalna intensywność ćwiczeń określona na podstawie wydolności funkcjonalnej pacjenta pomiędzy okresami rozgrzewki i odpoczynku jest stosowana przez ustalony czas. Planuje się, że trening ciągły o umiarkowanej intensywności będzie składać się z 20–30 minutowych sesji przy 50–70% maksymalnego zużycia tlenu (VO2max).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk
- Kutahya University of Health Sciences Evliya Çelebi Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 30 do 65 lat,
- Przebywanie ze stabilną chorobą wieńcową w klasie czynnościowej I lub II New York Heart Association z dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego,
- Posiadanie frakcji wyrzutowej lewej komory wynoszącej 40% lub więcej,
- Stabilność kliniczna przez ponad 2 tygodnie pod względem objawów i leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy niedokrwienia,
- Będąc w klasie III-IV według New York Heart Classification,
- Obecność istotnej przeszkody odpływowej lewej komory,
- komorowe zaburzenia rytmu,
- Poważna choroba zastawkowa serca,
- Nieprzestrzeganie zasad próby wysiłkowej i treningu,
- Znaczące współistniejące choroby ortopedyczne lub neurologiczne uniemożliwiające pełne uczestnictwo.
- Mniej niż 80% udziału w programie leczenia
- Choroby metaboliczne, hematologiczne lub inne choroby zapalne
- Znana choroba psychiczna
- Aktywny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby, które używały wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 5 lat
- BMI >35
- Historia poważnych operacji ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły trening o umiarkowanej intensywności
|
Łącznie 24 30 (8-10 tygodni) sesji programu rehabilitacji kardio opartej na ćwiczeniach 3 dni w tygodniu.
Jazda na rowerze przez 20–30 minut przy 50–70% Wmax pomiędzy okresami rozgrzewki i schładzania.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
|
Łącznie 24 30 (8-10 tygodni) sesji programu rehabilitacji kardio opartej na ćwiczeniach 3 dni w tygodniu.
Łącznie 4 cykle składające się z 4 minut przy 85–100% Wmax, po których następują 3 minuty aktywnych okresów odpoczynku przy 50–70% Wmax pomiędzy okresami rozgrzewki i schładzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) – przywracanie tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
U pacjentów za pomocą ergometru rowerowego wykonuje się krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe (CPET), obejmujące analizę gazów wydychanych.
Protokół badania jest dostosowywany do stanu fizycznego każdego pacjenta w stopniowych przyrostach 10, 15 lub 20 W/min.
Ten sam protokół stosuje się przed i po programie ćwiczeń.
Celem próby wysiłkowej jest uzyskanie długotrwałego wysiłku przez 8 do 12 minut w celu utrzymania korzystnej kinetyki poboru tlenu (VO2) i liniowej zależności pomiędzy VO2, obciążeniem wysiłkowym i tętnem (HR).
Podczas prób wysiłkowych stale monitoruje się 12-odprowadzeniowe EKG, a ciśnienie krwi mierzy się co 3 minuty.
Tętno spoczynkowe, tętno maksymalne, maksymalne obciążenie (w watach), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, VO2max i/lub szacunkowe VO2, wartości HRR-1 i HRR-2 są rejestrowane przed i po leczeniu jako dane CPET.
Wskaźniki HRR oblicza się odejmując tętno w pierwszej i drugiej minucie okresu odpoczynku od tętna maksymalnego.
|
8 tygodni
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) - wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
U pacjentów za pomocą ergometru rowerowego wykonuje się krążeniowo-oddechowe badanie wysiłkowe (CPET), obejmujące analizę gazów wydychanych.
Protokół badania jest dostosowywany do stanu fizycznego każdego pacjenta w stopniowych przyrostach 10, 15 lub 20 W/min.
Ten sam protokół stosuje się przed i po programie ćwiczeń.
Celem próby wysiłkowej jest uzyskanie długotrwałego wysiłku przez 8 do 12 minut w celu utrzymania korzystnej kinetyki poboru tlenu (VO2) i liniowej zależności pomiędzy VO2, obciążeniem wysiłkowym i tętnem (HR).
Podczas prób wysiłkowych stale monitoruje się 12-odprowadzeniowe EKG, a ciśnienie krwi mierzy się co 3 minuty.
Tętno spoczynkowe, tętno maksymalne, maksymalne obciążenie (w watach), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, VO2max i/lub szacunkowe VO2, wartości HRR-1 i HRR-2 są rejestrowane przed i po leczeniu jako dane CPET.
Wskaźniki HRR oblicza się odejmując tętno w pierwszej i drugiej minucie okresu odpoczynku od tętna maksymalnego.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W skali składającej się z dziewięciu pozycji, które pacjent może samodzielnie stosować, każda pozycja jest oceniana w przedziale od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam) i kwestionuje stan zmęczenia w ostatnim miesiącu.
Wynik skali to średnia wartość pytań.
Jeżeli średni wynik wynosi 5 i więcej, uznaje się to za „zmęczenie”.
Wzrost wyniku na skali wskazuje na wzrost poziomu zmęczenia.
|
10 tygodni
|
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Został opracowany przez Ware i in. w 1992 r.
Ankieta składa się łącznie z 36 pytań z podnagłówkami, takimi jak funkcja, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról związane ze zdrowiem emocjonalnym, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, energia, ból ciała, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia i zmiany stanu zdrowia.
Osoba może ocenić zarówno negatywne, jak i pozytywne aspekty stanu zdrowia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Niższy wynik ogólny wskazuje na gorszy stan zdrowia.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-08/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .