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Une première étude de phase 1 chez l'homme sur le MT-303 chez des adultes atteints de cancers avancés ou métastatiques exprimant GPC3, y compris le CHC

11 décembre 2025 mis à jour par: Myeloid Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, première chez l'homme, sur l'augmentation de la dose, pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du MT-303 chez les adultes atteints de cancers avancés ou métastatiques exprimant GPC3, y compris le carcinome hépatocellulaire

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1, la première chez l'homme, à dose croissante, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et définir le RP2D du MT-303 chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé exprimant GPC3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MT-303 sera administré par voie intraveineuse avec un traitement fourni jusqu'à manque de tolérance ou de progression. Les participants seront inscrits dans des cohortes séquentielles d'augmentation de dose avec détermination des toxicités limitant la dose dans le but d'établir la (dose maximale tolérée) MTD et (dose recommandée de phase 2) RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Contact:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
          • Tim Humphries, MD
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Contact:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Her-shyong Shiah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologique de CHC avancé/récidivant ou métastatique et/ou non résécable. [Remarque : les participants présentant d'autres types de tumeurs exprimant GPC3 peuvent être éligibles en attendant une discussion avec le moniteur médical]
  • Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Note de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Score de Child-Pugh : Classe A
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion

  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Toute maladie aiguë, y compris une infection active
  • Antécédents de transplantation hépatique ou sur liste d'attente
  • Participants présentant des varices non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire grave chronique ou récurrente (au cours de la dernière année) nécessitant des stéroïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-303
Les participants recevront du MT-303 par perfusion intraveineuse.
Médicament: MT-303
MT-303
Expérimental: MT-303 + Atezolizumab + Bévacizumab
Les participants recevront du MT-303 en association avec de l'Atezo/Bev par perfusion intraveineuse.
Médicament: MT-303 +Atezolizumab + Bévacizumab
MT-303 en combinaison avec Atezo/Bev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 28 jours à compter de la dernière dose d'IMP
Le RP2D sera déterminé à l'aide des toxicités limitant la dose (DLT) et de toutes les autres données d'étude disponibles
28 jours à compter de la dernière dose d'IMP
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG
Délai: Dépistage, jour 1 et jour 15
Dépistage, jour 1 et jour 15
Type, incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose du médicament expérimental (IMP)
Profil d'innocuité et de tolérabilité évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose du médicament expérimental (IMP)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose d'IMP
La température, le poids, la taille, le pouls et la tension artérielle seront évalués
Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose d'IMP
Modification des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose d'IMP
L'hématologie, la chimie, la coagulation, la virologie et l'analyse d'urine seront évaluées.
Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose d'IMP
Dose biologique optimale (OBD)
Délai: 21 jours après la dernière dose du produit de recherche
L'OBD sera déterminée à l'aide des toxicités limitant la dose (DLT) et de toutes les autres données d'étude disponibles
21 jours après la dernière dose du produit de recherche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en mesurant la réaction à la perfusion
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en mesurant le syndrome de libération de cytokines (CRS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en mesurant le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en mesurant la réaction d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) en recherchant la présence d'une deuxième tumeur maligne primaire
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose d'IMP
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose de produit de recherche pour le Module 1, et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose de produit de recherche pour le Module 2.
Paramètre PK : Concentrations plasmatiques
Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose de produit de recherche pour le Module 1, et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose de produit de recherche pour le Module 2.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose de MP pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose de MP pour le Module 2.
Paramètre PK : Aire sous la courbe
Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose de MP pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose de MP pour le Module 2.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 2.
Paramètre PK : Temps de concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 2.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du MPI pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du MPI pour le Module 2.
Paramètre PK : Clairance plasmatique (CL)
Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du MPI pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du MPI pour le Module 2.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jours 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 1, et Jours 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 2.
Paramètre PK : Volume de distribution (Vd)
Jours 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 1, et Jours 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 2.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 2.
Paramètre PK : Temps de résidence moyen (MRT)
Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du produit de recherche pour le Module 2.
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du MIP pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du MIP pour le Module 2.
Paramètre PK : constante de vitesse terminale (λz)
Jour 1, 2, 3, 8, 15 et une fois tous les 28 jours après la première dose du MIP pour le Module 1 et Jour 1, 2, 8 et une fois tous les 21 jours après la première dose du MIP pour le Module 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myeloid Therapeutics

Collaborateurs

CREATE Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX-GPC3-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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