Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, первое исследование MT-303 на людях у взрослых с распространенным или метастатическим раком, экспрессирующим GPC3, включая ГЦК

11 декабря 2025 г. обновлено: Myeloid Therapeutics

Фаза 1, открытое, первое исследование на людях с увеличением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности MT-303 у взрослых с распространенным или метастатическим раком, экспрессирующим GPC3, включая гепатоцеллюлярную карциному.

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1, первое исследование с увеличением дозы на людях, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и определения RP2D MT-303 у участников с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, экспрессирующей GPC3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МТ-303 будет вводиться внутривенно при условии лечения до отсутствия переносимости или прогрессирования. Участники будут включены в когорты с последовательным увеличением дозы с определением дозолимитирующей токсичности с целью установления (максимально переносимой дозы) MTD и (рекомендуемой дозы фазы 2) RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Department
  • Номер телефона: +1 617 465 1022
  • Электронная почта: 303clinical@myeloidtx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Контакт:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
          • Tim Humphries, MD
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Her-shyong Shiah
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Контакт:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Yoon Jun Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологический диагноз распространенного/рецидивирующего или метастатического и/или неоперабельного ГЦК. [Примечание: участники с другими типами опухолей, экспрессирующими GPC3, могут иметь право на участие в ожидании обсуждения с медицинским монитором]
  • Измеримое поражение по критериям RECIST 1.1.
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Оценка Чайлд-Пью: Класс А.
  • Адекватная функция органа

Критерий исключения

  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Любое острое заболевание, включая активную инфекцию.
  • История трансплантации печени или в списке ожидания
  • Участники с нелечеными или неполностью вылеченными варикозно расширенными венами с кровотечением или высоким риском кровотечения.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • В анамнезе хронические или рецидивирующие (в течение последнего года) тяжелые аутоиммунные или иммуноопосредованные заболевания, требующие приема стероидов или других иммуносупрессивных методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-303
Участники получат MT-303 посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: МТ-303
МТ-303
Экспериментальный: MT-303 + Атезолизумаб + Бевацизумаб
Участники будут получать MT-303 в комбинации с Атезо/Бев посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: MT-303 +Атезолизумаб + Бевацизумаб
MT-303 в комбинации с Атезо/Бев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 28 дней с момента последней дозы ИМФ
RP2D будет определяться с использованием дозолимитирующей токсичности (DLT) и всех других доступных данных исследования.
28 дней с момента последней дозы ИМФ
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, день 1 и день 15
Скрининг, день 1 и день 15
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет с момента последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Профиль безопасности и переносимости оценивается по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0.
До 2 лет с момента последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 30 дней с момента последней дозы ИМФ
Будут оцениваться температура, вес, рост, частота пульса и артериальное давление.
До 30 дней с момента последней дозы ИМФ
Изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: До 30 дней с момента последней дозы ИМФ
Будут оцениваться гематологические, биохимические, коагуляционные, вирусологические и анализы мочи.
До 30 дней с момента последней дозы ИМФ
Оптимальная биологическая доза (ОБД)
Временное ограничение: 21 день с момента последнего введения исследуемого препарата
OBD будет определяться с использованием дозолимитирующих токсичностей (DLT) и всех других доступных данных исследования
21 день с момента последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), путем измерения реакции на инфузию.
Временное ограничение: до 2 лет с момента последней дозы ИМФ
до 2 лет с момента последней дозы ИМФ
Оценить нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), путем измерения синдрома высвобождения цитокинов (CRS).
Временное ограничение: До 2 лет с момента последней дозы ИМФ
До 2 лет с момента последней дозы ИМФ
Оценить нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), путем измерения синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
Временное ограничение: До 2 лет с момента последней дозы ИМФ
До 2 лет с момента последней дозы ИМФ
Оценить нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), путем измерения реакции гиперчувствительности.
Временное ограничение: До 2 лет с момента последней дозы ИМФ
До 2 лет с момента последней дозы ИМФ
Оценить нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), путем проверки наличия второго первичного злокачественного новообразования.
Временное ограничение: до 2 лет с момента последней дозы ИМФ
до 2 лет с момента последней дозы ИМФ
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы ИМП для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы ИМП для Модуля 2.
ПК параметр: Концентрации в плазме
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы ИМП для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы ИМП для Модуля 2.
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы IMP для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы IMP для Модуля 2.
PK-параметр: Площадь под кривой
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы IMP для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы IMP для Модуля 2.
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы IMP для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы IMP для Модуля 2.
PK параметр: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы IMP для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы IMP для Модуля 2.
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы исследуемого препарата для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы исследуемого препарата для Модуля 2.
Фармакокинетический параметр: Плазменный клиренс (CL)
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы исследуемого препарата для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы исследуемого препарата для Модуля 2.
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы ИМП для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы ИМП для Модуля 2.
PK параметр: Объём распределения (Vd)
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы ИМП для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы ИМП для Модуля 2.
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы исследуемого лекарственного препарата для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы исследуемого лекарственного препарата для Модуля 2.
PK параметр: Среднее время пребывания (MRT)
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы исследуемого лекарственного препарата для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы исследуемого лекарственного препарата для Модуля 2.
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы ИМП для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы ИМП для Модуля 2.
PK параметр: терминальная константа скорости (λz)
День 1, 2, 3, 8, 15 и один раз каждые 28 дней после первой дозы ИМП для Модуля 1 и День 1, 2, 8 и один раз каждые 21 день после первой дозы ИМП для Модуля 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myeloid Therapeutics

Соавторы

CREATE Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX-GPC3-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться