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Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de MT-303 em adultos com cânceres avançados ou metastáticos que expressam GPC3, incluindo CHC

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Myeloid Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, primeiro em humanos, de escalonamento de dose para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de MT-303 em adultos com cânceres avançados ou metastáticos que expressam GPC3, incluindo carcinoma hepatocelular

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1, primeiro em humanos, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e definir o RP2D de MT-303 em participantes com carcinoma hepatocelular avançado expressando GPC3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MT-303 será administrado por via intravenosa com tratamento fornecido até falta de tolerabilidade ou progressão. Os participantes serão inscritos em coortes de escalonamento de dose sequencial com determinação de toxicidades limitantes de dose com o objetivo de estabelecer o (dose máxima tolerada) MTD e (dose recomendada de Fase 2) RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Contato:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
          • Tim Humphries, MD
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Contato:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contato:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contato:
          • Her-shyong Shiah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico de CHC avançado/recorrente ou metastático e/ou irressecável. [Nota: participantes com outros tipos de tumores que expressam GPC3 podem ser elegíveis, aguardando uma discussão com o Monitor Médico]
  • Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pontuação Child-Pugh: Classe A
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão

  • Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Qualquer doença aguda, incluindo infecção ativa
  • História de transplante de fígado ou em lista de espera
  • Participantes com varizes não tratadas ou tratadas de forma incompleta, com sangramento ou alto risco de sangramento
  • Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite
  • História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • História de doença autoimune ou imunomediada grave crônica ou recorrente (no último ano) que requer esteróides ou outros tratamentos imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-303
Os participantes receberão MT-303 por meio de infusão intravenosa.
Medicamento: MT-303
MT-303
Experimental: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Os participantes receberão MT-303 em combinação com Atezo/Bev por infusão intravenosa.
Medicamento: MT-303 +Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 em combinação com Atezo/Bev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 28 dias a partir da última dose de ME
O RP2D será determinado usando toxicidades limitantes de dose (DLTs) e todos os outros dados de estudo disponíveis
28 dias a partir da última dose de ME
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Triagem, Dia 1 e Dia 15
Triagem, Dia 1 e Dia 15
Tipo, incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até 2 anos a partir da última dose do Medicamento sob Investigação (ME)
Perfil de segurança e tolerabilidade avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0
Até 2 anos a partir da última dose do Medicamento sob Investigação (ME)
Alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até 30 dias a partir da última dose de ME
Serão avaliados temperatura, peso, altura, pulsação e pressão arterial
Até 30 dias a partir da última dose de ME
Mudança nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 30 dias a partir da última dose de ME
Serão avaliadas hematologia, química, coagulação, virologia e análise de urina.
Até 30 dias a partir da última dose de ME
Dose Biológica Ótima (OBD)
Prazo: 21 dias após a última dose do IMP
A DBO será determinada utilizando toxicidades limitantes de dose (DLTs) e todos os outros dados do estudo disponíveis
21 dias após a última dose do IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar eventos adversos de interesse especial (EAIE) medindo a reação à infusão
Prazo: até 2 anos a partir da última dose de ME
até 2 anos a partir da última dose de ME
Avaliar eventos adversos de interesse especial (EAIE) medindo a síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Até 2 anos a partir da última dose de ME
Até 2 anos a partir da última dose de ME
Para avaliar eventos adversos de interesse especial (AESI) medindo a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS)
Prazo: Até 2 anos a partir da última dose de ME
Até 2 anos a partir da última dose de ME
Avaliar eventos adversos de interesse especial (EAIE) medindo a reação de hipersensibilidade
Prazo: Até 2 anos a partir da última dose de ME
Até 2 anos a partir da última dose de ME
Para avaliar eventos adversos de interesse especial (EAIE), verificando a presença de segunda malignidade primária
Prazo: até 2 anos a partir da última dose de ME
até 2 anos a partir da última dose de ME
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: Concentrações plasmáticas
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: Área sob a Curva
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: Tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax)
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: Clearance Plasmático (CL)
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: Volume de Distribuição (Vd)
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: Tempo médio de residência (TMR)
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.
Parâmetro PK: constante de taxa terminal (λz)
Dia 1, 2, 3, 8, 15 e uma vez a cada 28 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 1 e Dia 1, 2, 8 e uma vez a cada 21 dias após a primeira dose do IMP para o Módulo 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Colaboradores

CREATE Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTX-GPC3-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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