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Uno studio di Fase 1, il primo sull’uomo, sull’MT-303 negli adulti con tumori avanzati o metastatici che esprimono GPC3, compreso l’HCC

11 dicembre 2025 aggiornato da: Myeloid Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, primo nell’uomo, con incremento della dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia preliminare dell’MT-303 negli adulti con tumori avanzati o metastatici che esprimono GPC3, compreso il carcinoma epatocellulare

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1, primo nell'uomo, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e definire l'RP2D dell'MT-303 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato che esprime GPC3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MT-303 verrà somministrato per via endovenosa con trattamento fornito fino a perdita di tollerabilità o progressione. I partecipanti verranno arruolati in coorti di aumento sequenziale della dose con determinazione delle tossicità dose-limitanti con l'obiettivo di stabilire la MTD (dose massima tollerata) e la RP2D (dose raccomandata di fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Contatto:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contatto:
          • Tim Humphries, MD
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Contatto:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
          • Her-shyong Shiah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica di HCC avanzato/ricorrente o metastatico e/o non resecabile. [Nota: i partecipanti con altri tipi di tumore che esprimono GPC3 potrebbero essere idonei in attesa di una discussione con il Medical Monitor]
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Punteggio Child-Pugh: Classe A
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione

  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Qualsiasi malattia acuta inclusa l'infezione attiva
  • Storia di trapianto di fegato o in lista d'attesa
  • Partecipanti con varici non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Storia di grave malattia autoimmune o immunomediata cronica o ricorrente (nell'ultimo anno) che richiede steroidi o altri trattamenti immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-303
I partecipanti riceveranno MT-303 tramite infusione endovenosa.
Droga: MT-303
MT-303
Sperimentale: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno MT-303 in combinazione con Atezo/Bev tramite infusione endovenosa.
Droga: MT-303 +Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 in combinazione con Atezo/Bev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ultima dose di IMP
L'RP2D sarà determinato utilizzando le tossicità dose-limitanti (DLT) e tutti gli altri dati di studio disponibili
28 giorni dall'ultima dose di IMP
Variazione rispetto al basale dei parametri ECG
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 e giorno 15
Screening, giorno 1 e giorno 15
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ultima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
Profilo di sicurezza e tollerabilità valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Fino a 2 anni dall'ultima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose di IMP
Verranno valutati la temperatura, il peso, l'altezza, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna
Fino a 30 giorni dall'ultima dose di IMP
Cambiamento dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose di IMP
Verranno valutate l'ematologia, la chimica, la coagulazione, la virologia e l'analisi delle urine.
Fino a 30 giorni dall'ultima dose di IMP
Dose Biologica Ottimale (OBD)
Lasso di tempo: 21 giorni dall'ultima dose di IMP
L'OBD sarà determinato utilizzando le tossicità dose-limitanti (DLT) e tutti gli altri dati di studio disponibili
21 giorni dall'ultima dose di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) misurando la reazione all'infusione
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Per valutare gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) misurando la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Valutare gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) misurando la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Per valutare gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) misurando la reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Per valutare gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) controllando la presenza di un secondo tumore maligno primario
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
fino a 2 anni dall'ultima dose di IMP
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Parametro PK: Concentrazioni plasmatiche
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Parametro PK: Area sotto la curva
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Parametro PK: Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (tmax)
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Parametro PK: Clearance plasmatica (CL)
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose del IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose del IMP per il Modulo 2.
PK parameter: Volume of Distribution (Vd)
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose del IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose del IMP per il Modulo 2.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Parametro PK: Tempo medio di residenza (MRT)
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.
Parametro PK: costante di velocità terminale (λz)
Giorno 1, 2, 3, 8, 15 e una volta ogni 28 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 1 e Giorno 1, 2, 8 e una volta ogni 21 giorni dopo la prima dose di IMP per il Modulo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Collaboratori

CREATE Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-GPC3-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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