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HCCを含む進行性または転移性GPC3発現がんを患う成人を対象としたMT-303の第1相ファーストインヒト研究

2025年12月11日 更新者：Myeloid Therapeutics

肝細胞癌を含む進行性または転移性 GPC3 発現癌の成人における MT-303 の安全性、薬物動態、薬力学および予備有効性を調査する第 1 相非盲検ファーストインヒト用量漸増研究

これは、GPC3 を発現する進行肝細胞癌の参加者における MT-303 の安全性、忍容性を評価し、RP2D を定義することを目的とした、多施設共同、非盲検、第 1 相ファーストインヒト、用量漸増研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MT-303は静脈内投与され、忍容性または進行がなくなるまで治療が行われます。 参加者は、（最大耐用量）MTDおよび（推奨フェーズ2用量）RP2Dを確立することを目的として、用量制限毒性を決定する逐次用量漸増コホートに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • コンタクト：
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • コンタクト：
          • Tim Humphries, MD
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：
          • Her-shyong Shiah
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Pusan National Univesity Hospital
        • コンタクト：
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • CHA University Bundang Medical Center
        • コンタクト：
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yoon Jun Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 進行性/再発性または転移性および/または切除不能な HCC の組織学的診断。 [注: GPC3 を発現する他の腫瘍タイプの参加者は、医療モニターとの話し合いが行われるまで参加資格がある可能性があります]
  • RECIST 1.1 基準に従って測定可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0 または 1
  • Child-Pugh スコア: クラス A
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準

  • 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
  • 活動性感染症を含むあらゆる急性疾患
  • 肝移植歴または待機リストにあることがある
  • 未治療または治療が不完全な静脈瘤で出血がある、または出血のリスクが高い参加者
  • 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水
  • 症候性うっ血性心不全の病歴
  • -ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする慢性または再発性（過去1年以内）の重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-303
参加者は静脈内点滴によりMT-303の投与を受けます。
薬：MT-303
MT-303
実験的：MT-303 + アテゾリズマブ + ベバシズマブ
参加者は、静脈内点滴によりMT-303をアテゾ／ベブと併用して投与されます。
薬：MT-303 + アテゾリズマブ + ベバシズマブ
MT-303とAtezo/Bevの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：IMPの最後の投与から28日後
RP2D は、用量制限毒性 (DLT) およびその他すべての利用可能な研究データを使用して決定されます。
IMPの最後の投与から28日後
ECGパラメータのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、1日目と15日目
スクリーニング、1日目と15日目
有害事象の種類、発生率、重症度
時間枠：治験薬(IMP)の最後の投与から最長2年
有害事象の共通用語基準 v5.0 によって評価された安全性と忍容性のプロファイル
治験薬(IMP)の最後の投与から最長2年
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：IMPの最後の投与から最大30日
体温、体重、身長、脈拍数、血圧が測定されます
IMPの最後の投与から最大30日
検査パラメータの変更
時間枠：IMPの最後の投与から最大30日
血液学、化学、凝固、ウイルス学、尿分析が評価されます。
IMPの最後の投与から最大30日
最適生物学的用量（OBD）
時間枠：IMP最終投与から21日後
OBDは、用量制限毒性（DLT）およびその他入手可能なすべての研究データを用いて決定されます
IMP最終投与から21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入反応を測定することにより、特別に関心のある有害事象 (AESI) を評価するため
時間枠：IMPの最後の投与から最長2年
IMPの最後の投与から最長2年
サイトカイン放出症候群 (CRS) を測定することにより、特別に関心のある有害事象 (AESI) を評価する
時間枠：IMPの最後の投与から最長2年
IMPの最後の投与から最長2年
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を測定することにより、特別に関心のある有害事象 (AESI) を評価する
時間枠：IMPの最後の投与から最長2年
IMPの最後の投与から最長2年
過敏反応を測定することにより、特別に関心のある有害事象 (AESI) を評価するため
時間枠：IMPの最後の投与から最長2年
IMPの最後の投与から最長2年
二次原発性悪性腫瘍をチェックすることにより、特別に関心のある有害事象 (AESI) を評価する
時間枠：IMPの最後の投与から最長2年
IMPの最後の投与から最長2年
薬物動態（PK）
時間枠：モジュール1ではIMP初回投与後の1日目、2日目、3日目、8日目、15日目および28日ごとに1回、モジュール2ではIMP初回投与後の1日目、2日目、8日目および21日ごとに1回。
PKパラメータ: 血漿中濃度
モジュール1ではIMP初回投与後の1日目、2日目、3日目、8日目、15日目および28日ごとに1回、モジュール2ではIMP初回投与後の1日目、2日目、8日目および21日ごとに1回。
薬物動態（PK）
時間枠：モジュール1ではIMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、およびその後28日ごとに、モジュール2ではIMP初回投与後1日目、2日目、8日目、およびその後21日ごとに。
PKパラメーター: 曲線下面積
モジュール1ではIMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、およびその後28日ごとに、モジュール2ではIMP初回投与後1日目、2日目、8日目、およびその後21日ごとに。
薬物動態学 (PK)
時間枠：モジュール1では、IMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、および28日ごとに1回、モジュール2では、IMP初回投与後1日目、2日目、8日目、および21日ごとに1回。
PKパラメータ：最大血漿濃度到達時間（tmax）
モジュール1では、IMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、および28日ごとに1回、モジュール2では、IMP初回投与後1日目、2日目、8日目、および21日ごとに1回。
薬物動態 (PK)
時間枠：モジュール1についてはIMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、および28日毎に1回、モジュール2についてはIMP初回投与後1日目、2日目、8日目、および21日毎に1回。
PKパラメータ: 血漿クリアランス（CL）
モジュール1についてはIMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、および28日毎に1回、モジュール2についてはIMP初回投与後1日目、2日目、8日目、および21日毎に1回。
薬物動態学 (PK)
時間枠：モジュール1では、IMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、およびその後28日毎に1回。モジュール2では、IMP初回投与後1日目、2日目、8日目、およびその後21日毎に1回。
PKパラメータ: 分布容積 (Vd)
モジュール1では、IMP初回投与後1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、およびその後28日毎に1回。モジュール2では、IMP初回投与後1日目、2日目、8日目、およびその後21日毎に1回。
薬物動態（PK）
時間枠：IMP投与初日後、モジュール1では1日目、2日目、3日目、8日目、15日目および28日毎、モジュール2では1日目、2日目、8日目および21日毎。
PKパラメータ: 平均滞留時間（MRT）
IMP投与初日後、モジュール1では1日目、2日目、3日目、8日目、15日目および28日毎、モジュール2では1日目、2日目、8日目および21日毎。
薬物動態学（PK）
時間枠：IMP初回投与後、モジュール1では1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、およびその後28日ごとに、モジュール2では1日目、2日目、8日目、およびその後21日ごとに。
PKパラメータ：終末速度定数（λz）
IMP初回投与後、モジュール1では1日目、2日目、3日目、8日目、15日目、およびその後28日ごとに、モジュール2では1日目、2日目、8日目、およびその後21日ごとに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myeloid Therapeutics

協力者

CREATE Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Matthew Maurer, MD、Myeloid Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTX-GPC3-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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