Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar MT-303 bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde kankers die GPC3 tot expressie brengen, waaronder HCC

11 december 2025 bijgewerkt door: Myeloid Therapeutics

Een fase 1, open-label, first-in-human, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van MT-303 te onderzoeken bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde kankers die GPC3 tot expressie brengen, waaronder hepatocellulair carcinoom

Dit is een multicenter, open-label, fase 1, first-in-human, dosis-escalatieonderzoek, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en RP2D van MT-303 te beoordelen bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom dat GPC3 tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MT-303 zal intraveneus worden toegediend en de behandeling zal plaatsvinden tot er geen tolerantie of progressie meer optreedt. Deelnemers worden opgenomen in opeenvolgende dosis-escalatiecohorten met bepaling van dosisbeperkende toxiciteiten met als doel het vaststellen van de (maximaal getolereerde dosis) MTD en (aanbevolen fase 2-dosis) RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Contact:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
          • Tim Humphries, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:
          • Her-shyong Shiah
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Contact:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yoon Jun Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Histologische diagnose van gevorderd/terugkerend of gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar HCC. [Opmerking: deelnemers met andere tumortypen die GPC3 tot expressie brengen, kunnen in aanmerking komen in afwachting van een gesprek met de Medische Monitor]
  • Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatuscijfer van 0 of 1
  • Child-Pugh-score: Klasse A
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Elke acute ziekte, inclusief actieve infectie
  • Geschiedenis van levertransplantatie of op wachtlijst
  • Deelnemers met onbehandelde of onvolledig behandelde spataderen met bloedingen of een hoog risico op bloedingen
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  • Geschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen
  • Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende (in het afgelopen jaar) ernstige auto-immuun- of immuungemedieerde ziekte waarvoor steroïden of andere immuunonderdrukkende behandelingen nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-303
Deelnemers ontvangen MT-303 via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: MT-303
MT-303
Experimenteel: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Deelnemers zullen MT-303 in combinatie met Atezo/Bev via intraveneuze infusie ontvangen.
Geneesmiddel: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 in combinatie met Atezo/Bev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de laatste dosis IMP
De RP2D zal worden bepaald met behulp van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en alle andere beschikbare onderzoeksgegevens
28 dagen vanaf de laatste dosis IMP
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en dag 15
Screening, dag 1 en dag 15
Type, incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP)
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP)
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen vanaf de laatste dosis IMP
Temperatuur, gewicht, lengte, hartslag en bloeddruk worden beoordeeld
Tot 30 dagen vanaf de laatste dosis IMP
Verandering in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen vanaf de laatste dosis IMP
Hematologie, chemie, stolling, virologie en urineanalyse komen aan bod.
Tot 30 dagen vanaf de laatste dosis IMP
Optimale biologische dosis (OBD)
Tijdsspanne: 21 dagen na de laatste dosis IMP
De OBD wordt bepaald aan de hand van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en alle andere beschikbare onderzoeksgegevens
21 dagen na de laatste dosis IMP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen van speciaal belang (AESI) te beoordelen door de infusiereactie te meten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de laatste dosis IMP
tot 2 jaar na de laatste dosis IMP
Om bijwerkingen van speciaal belang (AESI) te beoordelen door het cytokine-release-syndroom (CRS) te meten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis IMP
Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis IMP
Om bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) te beoordelen door het meten van het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis IMP
Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis IMP
Om bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) te beoordelen door de overgevoeligheidsreactie te meten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis IMP
Tot 2 jaar vanaf de laatste dosis IMP
Om bijwerkingen van speciaal belang (AESI) te beoordelen door te controleren op een tweede primaire maligniteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de laatste dosis IMP
tot 2 jaar na de laatste dosis IMP
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
PK-parameter: Plasmaconcentraties
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
PK-parameter: Oppervlak onder de curve
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en één keer per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en één keer per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
PK-parameter: Tijd van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en één keer per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en één keer per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
PK-parameter: Plasma Klaring (CL)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis van het IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis van het IMP voor Module 2.
PK-parameter: Distributievolume (Vd)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal per 28 dagen na de eerste dosis van het IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal per 21 dagen na de eerste dosis van het IMP voor Module 2.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en één keer per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en één keer per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
PK-parameter: Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en één keer per 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en één keer per 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal elke 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal elke 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.
PK-parameter: terminale snelheidsconstante (λz)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 en eenmaal elke 28 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 1 en Dag 1, 2, 8 en eenmaal elke 21 dagen na de eerste dosis IMP voor Module 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Medewerkers

CREATE Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-GPC3-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren