Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva MT-303:n tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen GPC3:a ilmentävä syöpä, mukaan lukien HCC

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Myeloid Therapeutics

Vaihe 1, avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus MT-303:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen GPC3:a ilmentävä syöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on monikeskus, avoin, 1. vaiheen, ensimmäinen, ihmisille suunnattu annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MT-303:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja määrittää RP2D osallistujilla, joilla on edennyt GPC3:a ilmentävä hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MT-303:a annetaan suonensisäisesti ja hoitoa annetaan, kunnes siedettävyys tai eteneminen on puutteellista. Osallistujat rekisteröidään peräkkäisiin annoskorotusryhmiin, joissa määritetään annosta rajoittavat toksisuudet. Tavoitteena on määrittää (suurin siedetty annos) MTD ja (suositeltu vaiheen 2 annos) RP2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Humphries, MD
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Cha University Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Her-shyong Shiah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pitkälle edenneen/toistuvan tai metastaattisen ja/tai ei-leikkauksellisen HCC:n histologinen diagnoosi. [Huomaa: osallistujat, joilla on muita kasvaintyyppejä, jotka ilmentävät GPC3:a, voivat olla kelvollisia odotettaessa keskustelua Medical Monitorin kanssa]
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Child-Pugh-pisteet: Luokka A
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio
  • Maksansiirtohistoria tai jonotuslistalla
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia tai epätäydellisesti hoidettuja suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
  • Oireellinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Krooninen tai toistuva (viime vuoden aikana) vakava autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii steroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-303
Osallistujat saavat MT-303:n suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: MT-303
MT-303
Kokeellinen: MT-303 + Atezolitsumabi + Bevatsitsumabi
Osallistujat saavat MT-303:n yhdistettynä Atezo/Bev:iin laskimonsisäisen infuusion kautta.
Lääke: MT-303 +Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 yhdistettynä Atezo/Bev:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
RP2D määritetään käyttämällä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
28 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
EKG-parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1 ja päivä 15
Näytös, päivä 1 ja päivä 15
Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP)
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0
Jopa 2 vuotta viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP)
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Lämpötila, paino, pituus, pulssi ja verenpaine mitataan
Jopa 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioidaan hematologia, kemia, koagulaatio, virologia ja virtsan analyysi.
Jopa 30 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
Optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisestä IMP-annoksesta
OBD määritetään käyttämällä annosrajoittavia toksisuuksia (DLT:t) ja kaikkia muita saatavilla olevia tutkimustietoja
21 päivää viimeisestä IMP-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) arvioiminen mittaamalla infuusioreaktiota
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
enintään 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioida erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) mittaamalla sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Jopa 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioida erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) mittaamalla immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Jopa 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Arvioida erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) mittaamalla yliherkkyysreaktiota
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Jopa 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) arvioiminen tarkistamalla toisen primaarisen pahanlaatuisuuden varalta
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
enintään 2 vuotta viimeisestä IMP-annoksesta
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
PK-parametri: Plasmapitoisuudet
Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
PK-parametri: Alue käyrän alla
Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulissa 1 sekä päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulissa 2.
PK-parametri: Maksimaalisen havaittu plasmaseerumin pitoisuuden aika (tmax)
Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulissa 1 sekä päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulissa 2.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
PK-parametri: Plasma Clearance (CL)
Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
PK-parametri: Jakautumistilavuus (Vd)
Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
PK-parametri: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 1 sekä Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Moduulille 2.
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein Moduulille 1 ja Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein Moduulille 2.
PK-parametri: terminaalinopeusvakio (λz)
Ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen Päivä 1, 2, 3, 8, 15 ja kerran 28 päivän välein Moduulille 1 ja Päivä 1, 2, 8 ja kerran 21 päivän välein Moduulille 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myeloid Therapeutics

Yhteistyökumppanit

CREATE Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-GPC3-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-303

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa