Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneske-undersøgelse af MT-303 hos voksne med avanceret eller metastatisk GPC3-udtrykkende kræft, inklusive HCC

11. december 2025 opdateret af: Myeloid Therapeutics

Et fase 1, åbent, første-i-menneske, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af MT-303 hos voksne med avanceret eller metastatisk GPC3-udtrykkende kræft, herunder hepatocellulært karcinom

Dette er et multicenter, åbent, fase 1, first-in-human, dosis-eskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og definere RP2D af MT-303 hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom, der udtrykker GPC3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MT-303 vil blive administreret intravenøst ​​med behandling, indtil manglende tolerabilitet eller progression. Deltagerne vil blive indskrevet i sekventielle dosiseskaleringskohorter med bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter med det mål at etablere (maksimalt tolereret dosis) MTD og (anbefalet fase 2 dosis) RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tim Humphries, MD
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Her-shyong Shiah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk diagnose af fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC. [Bemærk: deltagere med andre tumortyper, der udtrykker GPC3, kan være berettigede, indtil en diskussion med den medicinske monitor]
  • Målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh score: Klasse A
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier

  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Enhver akut sygdom inklusive aktiv infektion
  • Anamnese med levertransplantation eller på venteliste
  • Deltagere med ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede varicer med blødning eller høj risiko for blødning
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-303
Deltagerne vil modtage MT-303 gennem intravenøs infusion.
Medicin: MT-303
MT-303
Eksperimentel: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagerne vil modtage MT-303 i kombination med Atezo/Bev via intravenøs infusion.
Medicin: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 i kombination med Atezo/Bev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage fra sidste dosis af IMP
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alle andre tilgængelige undersøgelsesdata
28 dage fra sidste dosis af IMP
Ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 15
Screening, dag 1 og dag 15
Type, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år fra den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Op til 2 år fra den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP)
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage fra sidste dosis af IMP
Temperatur, vægt, højde, puls og blodtryk vil blive vurderet
Op til 30 dage fra sidste dosis af IMP
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 30 dage fra sidste dosis af IMP
Hæmatologi, kemi, koagulation, virologi og urinanalyse vil blive vurderet.
Op til 30 dage fra sidste dosis af IMP
Optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: 21 dage efter sidste dosis af IMP
OBD'en vil blive bestemt ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alle andre tilgængelige studierelaterede data
21 dage efter sidste dosis af IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere bivirkninger af særlig interesse (AESI) ved at måle infusionsreaktion
Tidsramme: op til 2 år fra sidste dosis af IMP
op til 2 år fra sidste dosis af IMP
At vurdere bivirkninger af særlig interesse (AESI) ved at måle cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 2 år fra sidste dosis IMP
Op til 2 år fra sidste dosis IMP
At vurdere bivirkninger af særlig interesse (AESI) ved at måle immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Op til 2 år fra sidste dosis IMP
Op til 2 år fra sidste dosis IMP
At vurdere bivirkninger af særlig interesse (AESI) ved at måle overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Op til 2 år fra sidste dosis IMP
Op til 2 år fra sidste dosis IMP
At vurdere bivirkninger af særlig interesse (AESI) ved at kontrollere for anden primær malignitet
Tidsramme: op til 2 år fra sidste dosis IMP
op til 2 år fra sidste dosis IMP
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag efter første dosis IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og en gang hver 21. dag efter første dosis IMP for Modul 2.
PK-parameter: Plasmakoncentrationer
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag efter første dosis IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og en gang hver 21. dag efter første dosis IMP for Modul 2.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag efter første dosis IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og en gang hver 21. dag efter første dosis IMP for Modul 2.
PK parameter: Areal under kurven
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag efter første dosis IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og en gang hver 21. dag efter første dosis IMP for Modul 2.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 samt Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
PK-parameter: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 samt Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 samt Dag 1, 2, 8 og en gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
PK-parameter: Plasma Clearance (CL)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 samt Dag 1, 2, 8 og en gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
PK-parameter: Distributionsvolumen (Vd)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
PK-parameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.
PK-parameter: terminal hastighedskonstant (λz)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og én gang hver 28. dag efter første dosis af IMP for Modul 1 og Dag 1, 2, 8 og én gang hver 21. dag efter første dosis af IMP for Modul 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Samarbejdspartnere

CREATE Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-GPC3-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MT-303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner