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Un primer estudio de fase 1 en humanos de MT-303 en adultos con cánceres avanzados o metastásicos que expresan GPC3, incluido el CHC

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Myeloid Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, primero en humanos, de aumento de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de MT-303 en adultos con cánceres avanzados o metastásicos que expresan GPC3, incluido el carcinoma hepatocelular

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y definir el RP2D de MT-303 en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado que expresa GPC3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MT-303 se administrará por vía intravenosa y se proporcionará tratamiento hasta la falta de tolerabilidad o progresión. Los participantes se inscribirán en cohortes secuenciales de aumento de dosis con determinación de las toxicidades limitantes de la dosis con el objetivo de establecer la MTD (dosis máxima tolerada) y la RP2D (dosis recomendada de fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Contacto:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Contacto:
          • Tim Humphries, MD
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Contacto:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
          • Her-shyong Shiah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayores de 18 años o más
  • Diagnóstico histológico de CHC avanzado/recurrente o metastásico y/o irresecable. [Nota: los participantes con otros tipos de tumores que expresen GPC3 pueden ser elegibles en espera de una discusión con el monitor médico]
  • Lesión medible según los criterios RECIST 1.1
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Puntuación de Child-Pugh: Clase A
  • Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión

  • Metástasis activa conocida en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Cualquier enfermedad aguda, incluida la infección activa.
  • Historia de trasplante de hígado o en lista de espera.
  • Participantes con várices no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado
  • Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis
  • Historia de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada grave crónica o recurrente (en el último año) que requiera esteroides u otros tratamientos inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-303
Los participantes recibirán MT-303 mediante infusión intravenosa.
Droga: MT-303
MT-303
Experimental: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Los participantes recibirán MT-303 en combinación con Atezo/Bev mediante infusión intravenosa.
Droga: MT-303 +Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 en combinación con Atezo/Bev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 28 días desde la última dosis de IMP
El RP2D se determinará utilizando toxicidades limitantes de dosis (DLT) y todos los demás datos de estudio disponibles.
28 días desde la última dosis de IMP
Cambio desde el inicio en los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1 y Día 15
Proyección, Día 1 y Día 15
Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
Perfil de seguridad y tolerabilidad evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0
Hasta 2 años desde la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis de IMP
Se evaluará la temperatura, el peso, la altura, el pulso y la presión arterial.
Hasta 30 días desde la última dosis de IMP
Cambio en los parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis de IMP
Se valorará hematología, química, coagulación, virología y análisis de orina.
Hasta 30 días desde la última dosis de IMP
Dosis biológica óptima (OBD)
Periodo de tiempo: 21 días desde la última dosis del IMP
La DMO se determinará utilizando las toxicidades limitantes de dosis (DLT) y todos los demás datos del estudio disponibles
21 días desde la última dosis del IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar eventos adversos de especial interés (AESI) midiendo la reacción a la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la última dosis de IMP
hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Evaluar eventos adversos de especial interés (AESI) midiendo el síndrome de liberación de citocinas (SLC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Evaluar eventos adversos de especial interés (AESI) mediante la medición del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Evaluar eventos adversos de especial interés (AESI) midiendo la reacción de hipersensibilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Evaluar eventos adversos de interés especial (AESI) mediante la búsqueda de una segunda neoplasia maligna primaria.
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde la última dosis de IMP
hasta 2 años desde la última dosis de IMP
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: Concentraciones plasmáticas
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1, y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: Área bajo la curva
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1, y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días tras la primera dosis del IMP para el Módulo 1, y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días tras la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: Tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax)
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días tras la primera dosis del IMP para el Módulo 1, y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días tras la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: Aclaramiento plasmático (CL)
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: Volumen de Distribución (Vd)
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: Tiempo medio de residencia (MRT)
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.
Parámetro PK: constante de velocidad terminal (λz)
Día 1, 2, 3, 8, 15 y una vez cada 28 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 1 y Día 1, 2, 8 y una vez cada 21 días después de la primera dosis del IMP para el Módulo 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Colaboradores

CREATE Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTX-GPC3-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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