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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit MT-303 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten GPC3-exprimierenden Krebsarten, einschließlich HCC

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Myeloid Therapeutics

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von MT-303 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten GPC3-exprimierenden Krebsarten, einschließlich hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosissteigerungsstudie zum ersten Mal am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und den RP2D von MT-303 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu definieren, das GPC3 exprimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MT-303 wird intravenös verabreicht und bis zur Unverträglichkeit oder Progression behandelt. Die Teilnehmer werden in sequenzielle Dosissteigerungskohorten mit Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten aufgenommen, mit dem Ziel, die (maximal tolerierte Dosis) MTD und (empfohlene Phase-2-Dosis) RP2D festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tim Humphries, MD
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National Univesity Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo, MD
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Hongjae Jeoon, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-hung Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Her-shyong Shiah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren
  • Histologische Diagnose eines fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten und/oder inoperablen HCC. [Hinweis: Teilnehmer mit anderen Tumortypen, die GPC3 exprimieren, können bis zu einer Diskussion mit dem Medical Monitor teilnahmeberechtigt sein.]
  • Messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit der Note 0 oder 1
  • Child-Pugh-Score: Klasse A
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Metastasierung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Jede akute Erkrankung, einschließlich einer aktiven Infektion
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder Warteliste
  • Teilnehmer mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender (innerhalb des letzten Jahres) schwerer Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelter Erkrankungen, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-303
Die Teilnehmer erhalten MT-303 durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MT-303
MT-303
Experimental: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten MT-303 in Kombination mit Atezo/Bev durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
MT-303 in Kombination mit Atezo/Bev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Der RP2D wird anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und aller anderen verfügbaren Studiendaten bestimmt
28 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und Tag 15
Screening, Tag 1 und Tag 15
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Bis zu 2 Jahre ab der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Es werden Temperatur, Gewicht, Größe, Pulsfrequenz und Blutdruck beurteilt
Bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Änderung der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Bewertet werden Hämatologie, Chemie, Gerinnung, Virologie und Urinanalyse.
Bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: 21 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Die OBD wird anhand dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und aller anderen verfügbaren Studiendaten bestimmt
21 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Messung der Infusionsreaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Messung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Bewertung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Messung des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Messung der Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) durch Überprüfung auf zweite primäre Malignität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
bis zu 2 Jahre nach der letzten IMP-Dosis
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 2.
PK-Parameter: Plasmakonzentrationen
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 2.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 und Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 und Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
PK-Parameter: Plasma-Clearance (CL)
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
Pharmacokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (Vd)
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
PK-Parameter: Mittlere Verweildauer (MRT)
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des IMP für Modul 2.
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 2.
PK-Parameter: terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Tag 1, 2, 3, 8, 15 und einmal alle 28 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 1 sowie Tag 1, 2, 8 und einmal alle 21 Tage nach der ersten Dosis des Prüfpräparats für Modul 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Mitarbeiter

CREATE Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-GPC3-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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