HCC를 포함한 진행성 또는 전이성 GPC3 발현 암이 있는 성인을 대상으로 한 MT-303의 1상, 최초 인간 대상 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Myeloid Therapeutics
간세포 암종을 포함한 진행성 또는 전이성 GPC3 발현 암이 있는 성인을 대상으로 MT-303의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상 공개 라벨, 최초 인체 투여 용량 증량 연구
이는 GPC3을 발현하는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 MT-303의 안전성과 내약성을 평가하고 RP2D를 정의하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 1상, 인간 최초의 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
MT-303은 내약성이 부족하거나 진행이 될 때까지 제공된 치료와 함께 정맥내로 투여됩니다.
참가자는 (최대 허용 용량) MTD 및 (권장되는 2단계 용량) RP2D를 확립하는 것을 목표로 용량 제한 독성을 결정하는 순차적 용량 증량 코호트에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Department
- 전화번호: +1 617 465 1022
- 이메일: 303clinical@myeloidtx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Project Manager
- 전화번호: +61 2 8569 1400
- 이메일: Lucy.FrereScott@novotech-cro.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chih-hung Hsu
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Her-shyong Shiah
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Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National Univesity Hospital
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연락하다:
- Jeong Heo, MD
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
-
연락하다:
- Hongjae Jeoon, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Yoon Jun Kim, MD
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital
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연락하다:
- Hao-Wen Sim, MD
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-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
-
연락하다:
- Vladimir Andelkovic, MD
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Stuart Roberts, MD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Linear Clinical Research
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연락하다:
- Tim Humphries, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 진행성/재발성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종의 조직학적 진단. [참고: GPC3를 발현하는 다른 종양 유형을 가진 참가자는 의료 모니터와의 논의가 있을 때까지 자격이 있을 수 있습니다.]
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급 0 또는 1
- Child-Pugh 점수: 클래스 A
- 적절한 기관 기능
제외 기준
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 활동성 감염을 포함한 모든 급성 질환
- 간이식 병력 또는 대기자 명단
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 정맥류가 있는 참가자
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수
- 증상이 있는 울혈성 심부전의 병력
- 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 만성 또는 재발성(지난 1년 이내) 중증 자가면역 또는 면역 매개 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-303
참가자는 정맥 주입을 통해 MT-303을 받게 됩니다.
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MT-303
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실험적: MT-303 + Atezolizumab + Bevacizumab
참가자는 정맥 주사를 통해 Atezo/Bev와 병용하여 MT-303을 투여받게 됩니다.
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MT-303과 Atezo/Bev 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: IMP 마지막 투여일로부터 28일
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RP2D는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 이용 가능한 모든 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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IMP 마지막 투여일로부터 28일
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ECG 매개변수의 기준선 변경
기간: 스크리닝, 1일차 및 15일차
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스크리닝, 1일차 및 15일차
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이상반응의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 임상시험용의약품(IMP) 마지막 투여일로부터 최대 2년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0으로 평가된 안전성 및 내약성 프로필
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임상시험용의약품(IMP) 마지막 투여일로부터 최대 2년
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활력 징후의 기준선 변화
기간: IMP 마지막 투여일로부터 최대 30일
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체온, 체중, 키, 맥박수, 혈압을 평가합니다.
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IMP 마지막 투여일로부터 최대 30일
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실험실 매개변수의 변화
기간: IMP 마지막 투여일로부터 최대 30일
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혈액학, 화학, 응고, 바이러스학 및 소변 분석이 평가됩니다.
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IMP 마지막 투여일로부터 최대 30일
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최적 생물학적 용량 (OBD)
기간: IMP 마지막 용량 투여 후 21일
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OBD는 용량제한독성(DLTs) 및 이용 가능한 모든 기타 연구 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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IMP 마지막 용량 투여 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 반응을 측정하여 특별 관심 대상 부작용(AESI)을 평가합니다.
기간: IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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사이토카인 방출 증후군(CRS)을 측정하여 특별 관심 대상 부작용(AESI)을 평가합니다.
기간: IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 측정하여 특별 관심 대상 부작용(AESI)을 평가합니다.
기간: IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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과민 반응을 측정하여 특별 관심 대상 부작용(AESI)을 평가합니다.
기간: IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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2차 원발성 악성종양을 확인하여 특별한 관심대상 부작용(AESI)을 평가합니다.
기간: IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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IMP 마지막 투여로부터 최대 2년
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약동학 (PK)
기간: IMP 첫 투여 후 모듈 1의 경우 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다 한 번씩, 모듈 2의 경우 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다 한 번씩.
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PK 파라미터: 혈장 농도
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IMP 첫 투여 후 모듈 1의 경우 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다 한 번씩, 모듈 2의 경우 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다 한 번씩.
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약동학 (PK)
기간: IMP 첫 투여 후 모듈 1의 경우 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다 한 번씩, 모듈 2의 경우 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다 한 번씩.
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PK 파라미터: 곡선 아래 면적
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IMP 첫 투여 후 모듈 1의 경우 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다 한 번씩, 모듈 2의 경우 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다 한 번씩.
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약동학 (PK)
기간: 모듈 1의 경우 첫 번째 IMP 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 28일마다, 모듈 2의 경우 첫 번째 IMP 투여 후 1일, 2일, 8일 및 21일마다.
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PK 매개변수: 최대 관찰 혈장 농도 시간 (tmax)
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모듈 1의 경우 첫 번째 IMP 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 28일마다, 모듈 2의 경우 첫 번째 IMP 투여 후 1일, 2일, 8일 및 21일마다.
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약동학 (PK)
기간: Module 1의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 28일마다, Module 2의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 8일 및 21일마다.
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PK 파라미터: 혈장 청소율 (CL)
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Module 1의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 28일마다, Module 2의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 8일 및 21일마다.
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약물동태학 (PK)
기간: 모듈 1의 경우 IMP 첫 투여 후 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다, 모듈 2의 경우 IMP 첫 투여 후 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다.
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PK 파라미터: 분포 용적 (Vd)
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모듈 1의 경우 IMP 첫 투여 후 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다, 모듈 2의 경우 IMP 첫 투여 후 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다.
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약동학 (PK)
기간: 모듈 1의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 28일마다 한 번씩, 모듈 2의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 8일 및 21일마다 한 번씩.
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PK 매개변수: 평균 체류 시간 (MRT)
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모듈 1의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 15일 및 28일마다 한 번씩, 모듈 2의 경우 IMP 첫 투여 후 1일, 2일, 8일 및 21일마다 한 번씩.
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약동학 (PK)
기간: IMP 첫 투여 후 모듈 1의 경우 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다, 모듈 2의 경우 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다.
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PK 파라미터: 터미널 속도 상수 (λz)
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IMP 첫 투여 후 모듈 1의 경우 1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 28일마다, 모듈 2의 경우 1일차, 2일차, 8일차 및 21일마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTX-GPC3-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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