Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneske-studie av MT-303 hos voksne med avansert eller metastatisk GPC3-uttrykkende kreft, inkludert HCC

26. juni 2024 oppdatert av: Myeloid Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, første-i-menneske, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av MT-303 hos voksne med avansert eller metastatisk GPC3-uttrykkende kreft, inkludert hepatocellulært karsinom

Dette er en multisenter, åpen fase 1, først-i-menneske, dose-eskaleringsstudie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og definere RP2D til MT-303 hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom som uttrykker GPC3.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MT-303 vil bli administrert intravenøst ​​med behandling gitt inntil manglende tolerabilitet eller progresjon. Deltakerne vil bli registrert i sekvensielle doseeskaleringskohorter med bestemmelse av dosebegrensende toksisiteter med mål om å etablere (maksimalt tolerert dose) MTD og (anbefalt fase 2-dose) RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao-Wen Sim, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Andelkovic, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Roberts, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Linear Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Tim Humphries, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk diagnose av avansert/residiverende eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC. [Merk: deltakere med andre tumortyper som uttrykker GPC3 kan være kvalifisert i påvente av en diskusjon med Medical Monitor]
  • Målbar lesjon per RECIST 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
  • Child-Pugh-poengsum: Klasse A
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Enhver akutt sykdom inkludert aktiv infeksjon
  • Anamnese med levertransplantasjon eller på venteliste
  • Deltakere med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
  • Historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende (i løpet av det siste året) alvorlig autoimmun eller immunmediert sykdom som krever steroider eller andre immundempende behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-303
Deltakerne vil motta MT-303 gjennom intravenøs infusjon.
Legemiddel: MT-303
MT-303

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 28 dager fra siste dose av IMP
RP2D vil bli bestemt ved å bruke dosebegrensende toksisiteter (DLT) og alle andre tilgjengelige studiedata
28 dager fra siste dose av IMP
Endring fra baseline i EKG-parametere
Tidsramme: Visning, dag 1 og dag 15
Visning, dag 1 og dag 15
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 2 år fra siste dose av Investigational Medicinal Product (IMP)
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Opptil 2 år fra siste dose av Investigational Medicinal Product (IMP)
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 30 dager fra siste dose av IMP
Temperatur, vekt, høyde, puls og blodtrykk vil bli vurdert
Inntil 30 dager fra siste dose av IMP
Endring i laboratorieparametere
Tidsramme: Inntil 30 dager fra siste dose av IMP
Hematologi, kjemi, koagulasjon, virologi og urinanalyse vil bli vurdert.
Inntil 30 dager fra siste dose av IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: Plasmakonsentrasjoner
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: Areal under kurve
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: Plasma Clearance (CL)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: Distribusjonsvolum (Vd)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til MT-303
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
PK-parameter: terminalhastighetskonstant (λz)
Dag 1, 2, 3, 8, 15 og en gang hver 28. dag etter første dose med IMP
For å vurdere bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ved å måle infusjonsreaksjon
Tidsramme: opptil 2 år fra siste dose av IMP
opptil 2 år fra siste dose av IMP
For å vurdere bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ved å måle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra siste dose IMP
Inntil 2 år fra siste dose IMP
For å vurdere bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ved å måle immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra siste dose IMP
Inntil 2 år fra siste dose IMP
For å vurdere bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ved å måle overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Inntil 2 år fra siste dose IMP
Inntil 2 år fra siste dose IMP
For å vurdere bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ved å se etter andre primær malignitet
Tidsramme: opptil 2 år fra siste dose av IMP
opptil 2 år fra siste dose av IMP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTX-GPC3-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MT-303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere